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        【CTR20243091】氨酚双氢可待因片在中国成年健康受试者中空腹/餐后状态下单中心、随机、开放、两制剂、单剂量、两序列、两周期、自身交叉的生物等效性试验

        基本信息
        登记号

        CTR20243091

        试验状态

        已完成

        药物名称

        氨酚双氢可待因片

        药物类型

        化药

        规范名称

        氨酚双氢可待因片

        首次公示信息日的期

        2024-08-19

        临床申请受理号

        /

        靶点
        适应症

        可广泛用于各种疼痛：创伤性疼痛，外科手术后疼痛及计划生育手术疼痛，中度癌痛，肌肉疼痛如腰痛、背痛、肌风湿痛，头痛，牙痛，痛经，神经痛以及劳损，扭伤，鼻窦炎等引起的持续性疼痛。还可用于各种剧烈咳嗽，尤其是非炎性干咳以及感冒引起的头痛，发热和咳嗽症状。

        试验通俗题目

        氨酚双氢可待因片在中国成年健康受试者中空腹/餐后状态下单中心、随机、开放、两制剂、单剂量、两序列、两周期、自身交叉的生物等效性试验

        试验专业题目

        氨酚双氢可待因片在中国成年健康受试者中空腹/餐后状态下单中心、随机、开放、两制剂、单剂量、两序列、两周期、自身交叉的生物等效性试验

        申办单位信息
        申请人联系人
        申请人名称
        联系人邮箱
        联系人邮编

        364100

        联系人通讯地址
        临床试验信息
        试验目的

        中国成年健康受试者空腹/餐后状态下，口服单剂量氨酚双氢可待因片（受试制剂T，福建聚绅药业有限公司生产，规格：对乙酰氨基酚500mg与酒石酸双氢可待因10mg）与氨酚双氢可待因片（参比制剂R，Actavis UK Limited/Accord UK Ltd持证，Accord UK Ltd生产，商品名：Co-dydramol®，规格：对乙酰氨基酚500mg；酒石酸双氢可待因10mg）进行生物等效性研究，考察空腹/餐后条件下受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂氨酚双氢可待因片和参比制剂氨酚双氢可待因片（Co-dydramol®）在健康受试者中的安全性。

        试验分类
        试验类型

        交叉设计

        试验分期

        BE试验

        随机化

        随机化

        盲法

        开放

        试验项目经费来源

        /

        试验范围

        国内试验

        目标入组人数

        国内: 76 ；

        实际入组人数

        国内: 76  ；

        第一例入组时间

        2024-08-31

        试验终止时间

        2024-10-30

        是否属于一致性

        是

        入选标准

        1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

        排除标准

        1.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者，如：癫痫、控制不佳的哮喘、需同时使用已知可能导致QTc延长的药物的QT综合征患者；

        2.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

        3.筛选前2周内服用过任何处方药、非处方药、中草药制剂、保健品者；在试验期间需使用硫脲类及其它窄治疗窗药品者；

        研究者信息
        研究负责人姓名
        试验机构

        河北以岭医院

        研究负责人电话
        研究负责人邮箱
        研究负责人邮编

        050090

        联系人通讯地址
        氨酚双氢可待因片的相关内容
        药品研发
        • 中国药品审评22条
        • 中国临床试验6条
        全球上市
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        市场信息
        • 药品招投标888条
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        • 一致性评价2条
        • 仿制药参比制剂目录3条
        • 参比制剂备案3条
        生产检验
        • 境内外生产药品备案信息36条
        合理用药
        • 药品说明书13条
        • 医保目录8条
        • 医保药品分类和代码14条
        • 药品商品名查询2条
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