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      【CTR20240653】注射用伏立康唑在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、交叉空腹状态下的生物等效性试验

      基本信息
      登记号

      CTR20240653

      试验状态

      已完成

      药物名称

      注射用伏立康唑

      药物类型

      化药

      规范名称

      注射用伏立康唑

      首次公示信息日的期

      2024-03-01

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      本品是一种广谱的三唑类抗真菌药，适用于治疗成人和2岁及2岁以上儿童患者的下列真菌感染： （1）侵袭性曲霉病。 （2）非中性粒细胞减少患者的念珠菌血症。 （3）对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）。 （4）由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。 本品主要用于进展性、可能威胁生命的真菌感染患者的治疗。 预防接受异基因造血干细胞移植(HSCT)的高危患者的侵袭性真菌感染。

      试验通俗题目

      注射用伏立康唑在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、交叉空腹状态下的生物等效性试验

      试验专业题目

      注射用伏立康唑在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、交叉空腹状态下的生物等效性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      050035

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      以Pfizer Europe MA EEIG持证的注射用伏立康唑（规格：200mg）为参比制剂，以石家庄以岭药业股份有限公司生产的注射用伏立康唑（规格：200mg）为受试制剂，通过随机、开放、两周期、自身交叉的临床试验进行人体生物利用度与生物等效性试验，并观察两制剂在健康受试者中的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 24 ；

      实际入组人数

      国内: 24  ；

      第一例入组时间

      2024-04-20

      试验终止时间

      2024-05-18

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的受试者，男女均有；

      排除标准

      1.存在研究者判定为有临床意义的心、肝、肺、肾、消化道和呼吸系统、内分泌系统、代谢系统、血液系统、神经/精神系统疾病等病史者；

      2.色盲、色弱、视野受损，或经研究者判断异常有临床意义者；

      3.在试验期间需长途驾驶车辆或高空作业或操作复杂机械者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      河北以岭医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      050011

      联系人通讯地址
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