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    【CTR20244238】艾拉莫德片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20244238

    试验状态

    已完成

    药物名称

    艾拉莫德片

    药物类型

    化药

    规范名称

    艾拉莫德片

    首次公示信息日的期

    2024-11-14

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    活动性风湿关节炎

    试验通俗题目

    艾拉莫德片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    艾拉莫德片人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    410205

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    采用单中心、随机、开放、两周期、自身交叉、单剂量给药设计进行空腹和餐后给药试验，评价湖南方盛制药股份有限公司生产的艾拉莫德片（艾拉莫德，规格：25 mg）与海南先声药业有限公司持证生产的艾拉莫德片（艾拉莫德，商品名：艾得辛®，规格：25 mg）在中国健康受试者空腹和餐后状态下口服两制剂后的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 60  ；

    第一例入组时间

    2024-12-14

    试验终止时间

    2025-01-14

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄在18 周岁以上（含18 周岁）的中国健康受试者，男女兼有；

    排除标准

    1.（问诊+联网筛查）试验前90天内（含90天）参加并入组了任何临床试验，和/或联网筛查因任何原因不通过者；

    2.（问诊）试验前7天内有腹泻、便秘或排便不规律、便血或黑便者；

    3.（问诊）试验前3 年内有消化道疾病（如胃炎、肠炎、习惯性腹泻、反流性食管炎、消化性溃疡、反酸等）或消化道手术且研究者认为目前仍有临床意义者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    长沙市第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410000

    联系人通讯地址
    艾拉莫德片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评40条
    • 中国临床试验64条
    全球上市
    • 中国药品批文4条
    市场信息
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    • 政策法规数据库1条
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