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    【CTR20250003】头孢托仑匹酯颗粒人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20250003

    试验状态

    已完成

    药物名称

    头孢妥仑匹酯颗粒

    药物类型

    化药

    规范名称

    头孢妥仑匹酯颗粒

    首次公示信息日的期

    2025-01-02

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品对以下菌种敏感：葡萄球菌属、链球菌属、肺炎链球菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、枸橼酸杆菌属、克雷伯杆菌属、肠杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属、摩根杆菌、普罗威登菌属、流感嗜血杆菌、百日咳杆菌、消化链球菌属、拟杆菌属、普雷沃菌属、痤疮丙酸杆菌。 本品适用于敏感菌引起的下列感染：浅表性皮肤感染、深部皮肤感染、淋巴管及淋巴结炎、慢性脓皮病、外伤、烫伤以及手术创口等的继发性感染、肛周脓肿、咽炎及喉炎、扁桃体炎（包括扁桃体周围炎、扁桃体周围脓肿）、急性支气管炎、肺炎、肺脓肿、慢性呼吸系统病变的继发性感染、中耳炎、鼻窦炎、牙周炎、颌炎、膀胱炎、肾盂肾炎、猩红热、百日咳。

    试验通俗题目

    头孢托仑匹酯颗粒人体生物等效性试验

    试验专业题目

    头孢托仑匹酯颗粒在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹/餐后）口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    350108

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂头孢托仑匹酯颗粒（规格：50mg（效价）/0.5g/袋（以头孢托仑计），生产企业：苏州第三制药厂有限责任公司）和参比制剂头孢托仑匹酯颗粒（商品名：美爱克®；规格：50mg（效价）/0.5g/袋（以头孢托仑计）；持证商：Meiji Seika Pharma Co., Ltd.；生产企业：Meiji Seika Pharma Co., Ltd. Odawara Plant）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂头孢托仑匹酯颗粒和参比制剂头孢托仑匹酯颗粒（美爱克®）在中国健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 56 ；

    实际入组人数

    国内: 56  ；

    第一例入组时间

    2025-02-13

    试验终止时间

    2025-03-31

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康受试者，男女兼有，18-60周岁（含边界值）；2.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数为19.0～26.0kg/m2（含边界值，计算公式=体重/身高2）；

    排除标准

    1.具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者；

    2.生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；

    3.乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、抗丙型肝炎抗体（抗-HCV）、抗人类免疫缺陷病毒抗体（抗-HIV）、抗梅毒螺旋体抗体检测异常有临床意义者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    长沙市第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410011

    联系人通讯地址
    头孢妥仑匹酯颗粒的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评34条
    • 中国临床试验19条
    全球上市
    • 中国药品批文4条
    市场信息
    • 药品招投标97条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录6条
    • 中国上市药物目录2条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息15条
    合理用药
    • 药品说明书2条
    • 医保目录5条
    • 医保药品分类和代码4条
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