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【CTR20220133】厄多司坦胶囊人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20220133

试验状态

已完成

药物名称

厄多司坦胶囊

药物类型

化药

规范名称

厄多司坦胶囊

首次公示信息日的期

2022-01-27

临床申请受理号

/

靶点
适应症

祛痰止咳药。用于急、慢性支气管炎，阻塞性肺气肿等疾病的咳嗽、咳痰，特别是痰液粘稠不易咳出时。

试验通俗题目

厄多司坦胶囊人体生物等效性试验

试验专业题目

厄多司坦胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、单剂量、两序列、两周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性正式试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

325025

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：研究空腹/餐后状态下，单次口服厄多司坦胶囊受试制剂（和坦®，规格：0.3g ，浙江康乐药业股份有限公司）与参比制剂（ERDOTIN®，规格：0.3g，Edmond Pharma S.r.l.）在健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 59  ；

第一例入组时间

2022-02-16

试验终止时间

2022-04-02

是否属于一致性

是

入选标准

1.能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；

排除标准

1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

2.有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；

3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

杭州康柏医院临床研究中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310024

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评19条
  • 中国临床试验4条
全球上市
  • 中国药品批文6条
市场信息
  • 药品招投标550条
  • 药品广告1条
一致性评价
  • 一致性评价2条
  • 仿制药参比制剂目录3条
  • 参比制剂备案3条
  • 中国上市药物目录2条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息14条
合理用药
  • 药品说明书7条
  • 医保目录7条
  • 医保药品分类和代码11条
  • 药品商品名查询6条
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