CTR20191425
已完成
厄多司坦胶囊
化药
厄多司坦胶囊
2019-07-23
/
粘痰溶解药,用于急性和慢性支气管炎痰液粘稠所致的呼吸道阻塞。
厄多司坦胶囊人体生物等效性试验
厄多司坦胶囊在健康受试者中随机、开放、两周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性临床试验
225321
主要目的:研究空腹或餐后状态下,单次口服厄多司坦胶囊受试制剂(规格:0.3g,扬子江药业集团有限公司)与参比制剂(商品名:亿坦,规格:0.3g,Edmond Pharma S.r.l.)在健康受试者体内的药代动力学行为,评价两种制剂的生物等效性。 次要目的:观察受试制剂和参比制剂(商品名:亿坦)在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ;
国内: 60 ;
2019-07-25
2019-10-24
是
1.能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验,签署知情同意书的受试者;
登录查看1.对厄多司坦或其辅料有过敏史,或对两种及两种以上药物、食物过敏者;
2.乳糖不耐受者;
3.吞咽困难者;
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430060
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