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    【CTR20150183】舒尼替尼治疗高分化胰腺神经内分泌瘤

    基本信息
    登记号

    CTR20150183

    试验状态

    已完成

    药物名称

    苹果酸舒尼替尼胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    苹果酸舒尼替尼胶囊

    首次公示信息日的期

    2015-05-04

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    晚期或转移性不可切除的高分化胰腺神经内分泌瘤

    试验通俗题目

    舒尼替尼治疗高分化胰腺神经内分泌瘤

    试验专业题目

    一项多中心、前瞻性、非干预性的舒尼替尼治疗高分化胰腺神经内分泌瘤患者的安全性和有效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    舒尼替尼的非干预性研究其目的是对于晚期或转移性高分化胰腺神经内分泌瘤的中国患者中系统性地收集数据，并评估治疗的安全性和有效性。主要目标是评价舒尼替尼在治疗进行性、不可切除的晚期或转移性高分化胰腺神经内分泌瘤的中国患者时的安全性情况。次要目标是评价无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和5年生存率。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅳ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 100 ；

    实际入组人数

    国内: 100  ；

    第一例入组时间

    2014-12-12

    试验终止时间

    2022-12-12

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.个人签字和标注日期的知情同意文件的证据，表明受试者（或法定代理人）已知晓了研究所有相关的方面。；2.受试者愿意按目前的临床实践进行访视。；3.组织学或细胞学确证的高分化胰腺神经内分泌瘤（依据WHO2000分类）。；4.扫描检查记录的不可切除（经研究者评估）或转移性病变。；5.年龄≥18岁.；

    排除标准

    1.低分化胰腺神经内分泌瘤患者（根据WHO2000分类法）。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国人民解放军东部战区总医院八一医院;中国人民解放军总医院第五医学中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210002;100071

    联系人通讯地址
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