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【CTR20171168】苹果酸舒尼替尼胶囊人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20171168

试验状态

已完成

药物名称

苹果酸舒尼替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

苹果酸舒尼替尼胶囊

首次公示信息日的期

2017-09-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

1、甲磺酸伊马替尼治疗失败或不能耐受的胃肠间质瘤（GIST）。 2、不能手术的晚期肾细胞癌（RCC）。 3、不可切除的，转移性高分化进展期胰腺神经内分泌瘤（pNET）成年患者。

试验通俗题目

苹果酸舒尼替尼胶囊人体生物等效性试验

试验专业题目

苹果酸舒尼替尼胶囊12.5mg随机、开放、两周期、两交叉健康人体空腹状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210023

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验的目的是以正大天晴药业集团股份有限公司提供的苹果酸舒尼替尼胶囊为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与参比制剂索坦进行人体生物利用度与生物等效性试验；同时观察受试制剂苹果酸舒尼替尼胶囊和参比制剂索坦在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 28  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-10-18

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者理解并 遵守验流程，自愿参加签署知情同意书 ；

排除标准

1.有哮喘病史或者癫痫发作史；

2.有吞咽困难、消化性溃疡或其他任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

3.患有颅内出血史或任何增加出血性风险的疾病（如反复鼻？、紫癜、痔疮、急性胃炎等）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京医院临床试验研究中心 I 期临床研究室

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
苹果酸舒尼替尼胶囊的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评183条
  • 中国临床试验21条
全球上市
  • 中国药品批文19条
市场信息
  • 药品招投标1161条
  • 药品集中采购7条
  • 企业公告2条
  • 药品广告8条
一致性评价
  • 一致性评价11条
  • 仿制药参比制剂目录10条
  • 参比制剂备案4条
  • 中国上市药物目录15条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息16条
合理用药
  • 药品说明书13条
  • 医保目录10条
  • 医保药品分类和代码13条
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