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【CTR20182255】苹果酸舒尼替尼胶囊人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20182255

试验状态

已完成

药物名称

苹果酸舒尼替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

苹果酸舒尼替尼胶囊

首次公示信息日的期

2018-11-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

甲磺酸伊马替尼治疗失败或不能耐受的胃肠间质瘤（GIST）；不能手术的晚期肾细胞癌（RCC）；不可切除的，转移性高分化进展期胰腺神经内分泌瘤（pNET）成年患者。

试验通俗题目

苹果酸舒尼替尼胶囊人体生物等效性试验

试验专业题目

苹果酸舒尼替尼胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、双周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610071

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以湖南科伦制药有限公司生产的苹果酸舒尼替尼胶囊为受试制剂，原研Pfizer公司生产的苹果酸舒尼替尼胶囊（索坦）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较苹果酸舒尼替尼胶囊在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性；评价苹果酸舒尼替尼胶囊受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-03-02

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对苹果酸舒尼替尼胶囊或任意药物组分有过敏史者；曾出现药物、食物等过敏史经研究者判断不宜入组者；

2.有吞咽困难者；

3.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

201508

联系人通讯地址
苹果酸舒尼替尼胶囊的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评183条
  • 中国临床试验21条
全球上市
  • 中国药品批文19条
市场信息
  • 药品招投标1161条
  • 药品集中采购7条
  • 企业公告2条
  • 药品广告8条
一致性评价
  • 一致性评价11条
  • 仿制药参比制剂目录10条
  • 参比制剂备案4条
  • 中国上市药物目录15条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息16条
合理用药
  • 药品说明书13条
  • 医保目录10条
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