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【CTR20211492】地西泮片在中国成年健康受试者中的一项随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20211492

试验状态

已完成

药物名称

地西泮片

药物类型

化药

规范名称

地西泮片

首次公示信息日的期

2021-07-06

临床申请受理号

/

靶点
适应症

（1)主要用于焦虑、镇静催眠，还可用于抗癫痫和抗惊厥；（2)缓解炎症引起的反射性肌肉痉挛等；（3)用于治疗惊恐症；（4)肌紧张性头痛；（5)可治疗家族性、老年性和特发性震颤；（6)可用于麻醉前给药。

试验通俗题目

地西泮片在中国成年健康受试者中的一项随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性试验

试验专业题目

地西泮片在中国成年健康受试者中的一项随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

253100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以山东信谊制药有限公司生产的地西泮片（5mg）为受试制剂（T），按有关生物等效性试验的规定，以ROCHE LABORATORIES INC生产的Diazepam Tablets（5mg，商品名：VALIUM）为参比制剂（R）进行生物等效性试验。 次要研究目的：在研究过程中，通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查、心电图检查等的变化情况评估地西泮片的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2021-07-14

试验终止时间

2021-10-24

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为大于18周岁（含18周岁）的中国健康成年人，男女兼有；

排除标准

1.既往已知或怀疑对地西泮或其辅料成分过敏者或严重的特异性变态反应性疾病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者（三种及以上食物或三种及以上药物）；

2.既往有晕血/晕针史或不能耐受静脉留置采血者；

3.既往有抑郁症病史、帕金森氏病或其它锥体外系疾病症状者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

泰州市中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

225300

联系人通讯地址
地西泮片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评10条
  • 中国临床试验3条
全球上市
  • 中国药品批文153条
市场信息
  • 药品招投标773条
  • 政策法规数据库3条
  • 企业公告4条
一致性评价
  • 一致性评价3条
  • 仿制药参比制剂目录3条
  • 参比制剂备案14条
  • 中国上市药物目录2条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息117条
合理用药
  • 药品说明书48条
  • 医保目录12条
  • 基药目录4条
  • 医保药品分类和代码101条
  • 药品商品名查询1条
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