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    【ChiCTR2000040536】当归四逆颗粒防治奥沙利铂致周围神性毒性的随机、对照、双盲临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2000040536

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    当归四逆颗粒

    药物类型

    中药

    规范名称

    当归四逆颗粒

    首次公示信息日的期

    2020-12-01

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    奥沙利铂周围神经毒性

    试验通俗题目

    当归四逆颗粒防治奥沙利铂致周围神性毒性的随机、对照、双盲临床研究

    试验专业题目

    当归四逆颗粒防治奥沙利铂致周围神性毒性的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
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    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    在小样本RCT结果的基础上，拟开展多中心扩大样本的RCT，进一步验证当归四逆汤防治奥沙利铂周围神经毒性的临床疗效及其安全性，为中医药防治奥沙利铂外周神经毒性提供高级别的医学证据。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅱ-Ⅲ期

    随机化

    采用中央随机分组的方法，由专业统计学工作者应用SAS9.3软件产生随机号和组别代码。

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    江苏省中医药研究院自主科研项目， No：BM2018024-2019010

    试验范围

    /

    目标入组人数

    32

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2020-12-01

    试验终止时间

    2021-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）符合结直肠癌的诊断标准，并经病理学或细胞学证实为Ⅱ－Ⅳ期结直肠癌患者； （2）卡氏评分在60分以上者，预计生存期>4个月； （3）年龄18-80周岁； （4）无严重心、肝、肾或造血系统损害者； （5）自愿参加临床研究，并签署知情同意书。；

    排除标准

    （1）有任何等级的神经病变； （2）1月内接受其他神经毒性不良反应化疗药物治疗：如奥沙利铂，顺铂，紫杉烷类或长春花生物碱的药物； （3）正在接受地高辛、卡马西平、苯妥英、丙戊酸、加巴喷丁、普瑞巴林、文拉法辛、去甲文拉法辛、米那普仑、度洛西汀、三环抗抑郁药治疗； （4）有二度或三度房室传导心脏传导阻滞的病史； （5）参加任何其他预防或治疗神经病变的临床研究； （6）有遗传/家族性神经病变的家族史； （7）合并有严重感染者； （8）精神病患者； （9）妊娠妇女。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    江苏省中西医结合医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

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