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【CTR20230082】赛洛多辛胶囊人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20230082

试验状态

已完成

药物名称

赛洛多辛胶囊

药物类型

化药

规范名称

赛洛多辛胶囊

首次公示信息日的期

2023-01-12

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于治疗良性前列腺增生症（BPH）引起的症状和体征

试验通俗题目

赛洛多辛胶囊人体生物等效性研究

试验专业题目

赛洛多辛胶囊人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

150025

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

采用单中心、随机、开放、两周期交叉、单次给药试验设计，比较空腹和餐后条件下乐泰药业有限公司生产的赛洛多辛胶囊（4 mg）与第一三共制药（北京）有限公司生产的赛洛多辛胶囊（商品名：优利福®，规格：4 mg）在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异，并评价乐泰药业有限公司生产的赛洛多辛胶囊的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2023-02-19

试验终止时间

2023-03-30

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国健康男性志愿者；

排除标准

1.使用研究药物前3个月内参加并入组过其他任何临床试验或使用研究药物者；

2.三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术且研究者认为目前仍有临床意义者；

3.有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、神经系统、泌尿系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湘南学院附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

423000

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评26条
  • 中国临床试验15条
全球上市
  • 中国药品批文11条
市场信息
  • 药品招投标1272条
  • 药品集中采购6条
  • 企业公告3条
  • 药品广告6条
一致性评价
  • 一致性评价10条
  • 仿制药参比制剂目录5条
  • 中国上市药物目录11条
生产检验
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合理用药
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