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    【ChiCTR-IOR-15007194】清肠温中方治疗溃疡性结肠炎的随机、对照、双盲双模拟临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-IOR-15007194

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2015-08-26

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    溃疡性结肠炎

    试验通俗题目

    清肠温中方治疗溃疡性结肠炎的随机、对照、双盲双模拟临床研究

    试验专业题目

    清肠温中方治疗溃疡性结肠炎的随机、对照、双盲双模拟临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    通过随机、对照、双盲双模拟研究方法验证清肠温中方治疗活动期溃疡性结肠炎的临床疗效。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    由北京合瑞阳光医药科技有限公司负责，利用SAS软件产生的随机数字进行编盲。

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    北京市科委“首都临床特色应用研究”专项

    试验范围

    /

    目标入组人数

    36

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2015-07-07

    试验终止时间

    2018-10-07

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）西医诊断符合溃疡性结肠炎活动期标准的初发或复发患者； （2）根据改良Truelove和Witts 疾病严重程度分型标准，病情属于轻中度溃疡性结肠炎； （3）中医辨证属寒热错杂，湿热瘀阻者； （4）年龄在18-65岁之间者； （5）自愿参加并签署知情同意书者。；

    排除标准

    （1）有严重并发症，如局部狭窄、肠梗阻、肠穿孔、中毒性巨结肠、直肠癌、结肠癌及肛门疾病者； （2）妊娠或正准备妊娠的妇女及哺乳期妇女； （3）过敏体质及对多种药物过敏者； （4）合并肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及精神病患者； （5）病情严重需要紧急治疗者； （6）除中药清肠温中方治疗或口服美沙拉秦治疗外，还在进行其它溃疡性结肠炎治疗方案的患者； （7）3个月内参加其他临床研究项目的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京中医药大学附属东方医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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