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【CTR20251691】一项评价D-2570诱导治疗中、重度活动性溃疡性结肠炎有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究

基本信息
登记号

CTR20251691

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

D-2570片

药物类型

化药

规范名称

D-2570片

首次公示信息日的期

2025-05-07

临床申请受理号

CXHL2401421

靶点
适应症

溃疡性结肠炎

试验通俗题目

一项评价D-2570诱导治疗中、重度活动性溃疡性结肠炎有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究

试验专业题目

一项评价D-2570诱导治疗中、重度活动性溃疡性结肠炎有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

初步评价不同剂量的D-2570诱导治疗中、重度活动性溃疡性结肠炎的有效性。初步评价不同剂量的D-2570诱导治疗中、重度活动性溃疡性结肠炎的安全性。评价D-2570在中、重度活动性溃疡性结肠炎患者中的药物代谢动力学特征。评价D-2570在中、重度活动性溃疡性结肠炎患者中的药效学特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意时18周岁≤年龄≤70周岁，男女不限；

排除标准

1.可疑或确诊的克罗恩病、未确诊类型结肠炎、爆发性结肠炎、中毒性巨结肠病、显微镜下结肠炎、缺血性结肠炎、放射性结肠炎、结肠炎相关的憩室疾病；

2.有结肠切除、次全结肠切除或全结肠切除病史，或已进行溃疡性结肠炎手术治疗，或研究者评估在研究期间可能进行溃疡性结肠炎手术治疗；或存在其他可能影响研究治疗吸收的胃肠道疾病或手术史；

3.既往确诊但未根除或当前存在胃肠道异型增生；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310016

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评6条
  • 中国临床试验4条
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