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    【ChiCTR2000038817】一项旨在对比超细经皮肾镜取石术与输尿管软镜碎石术治疗1-2cm肾结石的临床疗效、安全性与医疗卫生支出的前瞻性随机对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2000038817

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2020-10-04

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    肾结石

    试验通俗题目

    一项旨在对比超细经皮肾镜取石术与输尿管软镜碎石术治疗1-2cm肾结石的临床疗效、安全性与医疗卫生支出的前瞻性随机对照研究

    试验专业题目

    一项旨在对比超细经皮肾镜取石术与输尿管软镜碎石术治疗1～2cm肾结石的临床疗效、安全性与医疗卫生支出的前瞻性随机对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
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    临床试验信息
    试验目的

    本研究采用前瞻性随机对照研究，对符合入组标准的受试者，依据计算机随机数表随机分为两组，分别行超细经皮肾镜取石术（UMP组）和输尿管软镜碎石术（RIRS组）。收集两组受试者术前、术中及术后的临床资料，应用SPSS 19.0统计软件进行统计分析，得出两种术式治疗1～2cm肾结石的疗效、安全性与医疗费用支出的差异及统计学意义。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    利用中央随机化系统进行受试者的随机化分组

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    宁波市卫生健康委员会

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2020-04-01

    试验终止时间

    2021-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）单发或多发肾结石，伴有腰痛、血尿等症状或继发肾积水等危害，具有明确的手术指证； （2）单发结石最大径1～2cm，多发结石按结石最大径之和为1～2cm； （3）年龄≥18岁且<75岁； （4）ASA评分1~2分； （5）重要的实验室指标情况如下： a、血红蛋白≥90g/L； b、中性粒细胞≥1.5 * 10^9/L； c、血小板计数≥100 * 10^9/L； d、血钾≤5.5mmol/L； e、肝功指标:ALT、AST≤1.5倍正常值上限（ULN）； f、血清肌酐清除率≥70ml/min； g、血清白蛋白≥30g/L； （6）自愿签署知情同意书。；

    排除标准

    （1）马蹄肾、重复肾、肾盂输尿管连接处狭窄、异位肾等解剖异常； （2）解剖性或功能性孤立肾； （3）未控制的尿路感染； （4）未纠正的凝血功能异常； （5）UMP或RIRS术中发现肾盂尿呈脓性而改行D-J管内引流或PCN外引流者将被剔除这项研究。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    宁波市杭州湾医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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