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    【CTR20211640】阴道用四联乳杆菌活菌胶囊Ⅰ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20211640

    试验状态

    已完成

    药物名称

    阴道用四联乳杆菌活菌胶囊

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    阴道用四联乳杆菌活菌胶囊

    首次公示信息日的期

    2021-07-19

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    细菌性阴道病；绝经后萎缩性阴道炎

    试验通俗题目

    阴道用四联乳杆菌活菌胶囊Ⅰ期临床试验

    试验专业题目

    阴道用四联乳杆菌活菌胶囊在健康受试者中的安全性和耐受性临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1、评估阴道用四联乳杆菌活菌胶囊单剂量递增给药后健康受试者的安全性和耐受性。 2、评估阴道用四联乳杆菌活菌胶囊多剂量递增给药后健康受试者的安全性和耐受性。 3、观察试验药物对阴道菌群的影响，为后续Ⅱ期临床试验设计提供依据。 4、观察试验药物定植情况。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 44 ；

    实际入组人数

    国内: 44  ；

    第一例入组时间

    2021-07-06

    试验终止时间

    2021-10-26

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.对本品及辅料中任何成份过敏者；或过敏体质者(如对两种或以上药物、食物过敏者)；

    2.有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼等系统疾病；有将危害受试者安全的因素； 或其他可能影响药物的因素，如生殖器畸形者；

    3.有生殖器疱疹感染史、给药前6个月内阴道感染史大于2次，或给药前21天内泌尿生殖器感染者（包括但不仅限于尿道感染、细菌性阴道病、阴道毛滴虫感染）;；4.给药前3个月内经历过手术性阴道操作，盆腔或宫颈相关手术治疗或妇科检查结果显示有明显的阴道壁损伤者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川大学华西第二医院;四川大学华西第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610041;610041

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验11条
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