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    【CTR20220546】阴道用四联乳杆菌治疗细菌性阴道病II期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20220546

    试验状态

    已完成

    药物名称

    阴道用四联乳杆菌活菌胶囊

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    阴道用四联乳杆菌活菌胶囊

    首次公示信息日的期

    2022-03-14

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    细菌性阴道病

    试验通俗题目

    阴道用四联乳杆菌治疗细菌性阴道病II期临床试验

    试验专业题目

    评价阴道用四联乳杆菌活菌胶囊治疗细菌性阴道病（BV） 的安全性及有效性的前瞻性、多中心、随机、双盲、阳性对照的Ⅱ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1、评价不同剂量的阴道用四联乳杆菌活菌胶囊治疗 BV 患者的有效性和安全性。 2、探索用药前后患者阴道分泌物中微生物群落特征变化，观察治疗结束后 22±3 天患者 BV 的治愈率。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 80 ；

    实际入组人数

    国内: 110  ；

    第一例入组时间

    2022-06-17

    试验终止时间

    2024-07-03

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.20~50 岁（包含边界值），有性生活史的育龄期女性；

    排除标准

    1.HPV16 型和（或）18 型（HPV16/18）阳性者；

    2.已知的目前罹患盆腔炎性疾病、急性宫颈炎和泌尿生殖系统急性感染，且研究者认为影响试验评价者；

    3.患有其他感染原因造成的外阴阴道炎，如需氧菌性阴道炎（AV，评分≥4）、外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）、阴道毛滴虫病、疑似淋病、单纯性疱疹病毒感染和/或尖锐湿疣（CA）等，且研究者认为影响试验评价者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京清华长庚医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    102218

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验11条
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