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【CTR20240668】甲硝唑序贯阴道用四联乳杆菌活菌胶囊KAL-001治疗细菌性阴道病（BV）临床试验

基本信息
登记号

CTR20240668

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

阴道用四联乳杆菌活菌胶囊

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

阴道用四联乳杆菌活菌胶囊

首次公示信息日的期

2024-02-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

细菌性阴道病

试验通俗题目

甲硝唑序贯阴道用四联乳杆菌活菌胶囊KAL-001治疗细菌性阴道病（BV）临床试验

试验专业题目

评价甲硝唑序贯阴道用四联乳杆菌活菌胶囊KAL-001治疗细菌性阴道病（BV）的安全性及有效性的前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱb期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.评价甲硝唑序贯阴道用四联乳杆菌活菌胶囊KAL-001治疗BV患者的有效性。 2.评估甲硝唑序贯阴道用四联乳杆菌活菌胶囊KAL-001预防BV三个月复发的有效性； 3.评估甲硝唑序贯阴道用四联乳杆菌活菌胶囊KAL-001治疗BV患者的安全性。 4.探索用药前后阴道分泌物中微生物群落特征变化；

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.18~55岁（包含边界值），有性生活史的育龄期女性；

排除标准

1.已知的目前罹患盆腔炎性疾病、急性宫颈炎、需干预的尿路感染等泌尿生殖系统急性感染者；

2.患有外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）、阴道毛滴虫病、疑似淋病、淋病、单纯性疱疹病毒感染和/或尖锐湿疣（CA）者；

3.存在其他阴道或外阴疾病状况，会混淆对临床反应进行解释的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京清华长庚医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

102218

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评3条
  • 中国临床试验11条
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