tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20180102】拉科酰胺片人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20180102

    试验状态

    已完成

    药物名称

    拉考沙胺片

    药物类型

    化药

    规范名称

    拉考沙胺片

    首次公示信息日的期

    2018-02-07

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    本品用于17岁及以上的癫痫患者部分发作的辅助治疗

    试验通俗题目

    拉科酰胺片人体生物等效性研究

    试验专业题目

    拉科酰胺片在健康受试者中随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    101113

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价北京四环制药有限公司生产的拉科酰胺片与比利时优时比制药公司生产的拉科酰胺片（商品名：VIMPAT）空腹和餐后单次口服服药在健康人群中的生物等效性， 同时观察评价北京四环制药有限公司生产的拉科酰胺片单次口服服药的药代动力学特征及安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-03-08

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.对拉科酰胺或任意药物组分有过敏史者；

    2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

    3.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属上海市公共卫生临床中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    201508

    联系人通讯地址
    拉考沙胺片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评139条
    • 中国临床试验35条
    全球上市
    • 中国药品批文37条
    市场信息
    • 药品招投标2519条
    • 药品集中采购15条
    • 企业公告6条
    一致性评价
    • 一致性评价26条
    • 仿制药参比制剂目录32条
    • 中国上市药物目录27条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息94条
    合理用药
    • 药品说明书15条
    • 医保目录6条
    • 医保药品分类和代码58条
    • 药品商品名查询22条
    点击展开

    北京四环制药有限公司/北京澳合药物研究院有限公司/海南四环医药有限公司的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯