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【CTR20232902】塞瑞替尼胶囊（150 mg）人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20232902

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

塞瑞替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

塞瑞替尼胶囊

首次公示信息日的期

2023-09-12

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

试验通俗题目

塞瑞替尼胶囊（150 mg）人体生物等效性研究

试验专业题目

江苏华阳制药有限公司研制的塞瑞替尼胶囊（150 mg）与持证商为Novartis Europharm Limited的塞瑞替尼胶囊（商品名：Zykadia®/赞可达®；规格：150 mg；参比制剂）在中国健康男性受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹与餐后、单次给药、两周期、双交叉设计的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

223700

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以江苏华阳制药有限公司研制的塞瑞替尼胶囊（规格：150 mg）为受试制剂，以持证商为Novartis Europharm Limited的塞瑞替尼胶囊（商品名：Zykadia®/赞可达®；规格：150 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；同时评价两种制剂在健康男性受试者中的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：健康男性受试者；

排除标准

1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、传染病筛查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；

2.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、肌肉骨骼肌系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者；

3.患有任何增加出血性风险（如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等）的疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

杭州市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310006

联系人通讯地址
塞瑞替尼胶囊的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评23条
  • 中国临床试验6条
全球上市
  • 中国药品批文2条
市场信息
  • 药品招投标95条
  • 企业公告2条
一致性评价
  • 一致性评价1条
  • 仿制药参比制剂目录2条
  • 中国上市药物目录2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息8条
合理用药
  • 药品说明书5条
  • 医保目录7条
  • 医保药品分类和代码2条
  • 药品商品名查询2条
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