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      【CTR20222345】培唑帕尼片空腹人体生物等效性研究

      基本信息
      登记号

      CTR20222345

      试验状态

      进行中（招募完成）

      药物名称

      培唑帕尼片

      药物类型

      化药

      规范名称

      培唑帕尼片

      首次公示信息日的期

      2022-09-13

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      适用于晚期肾细胞癌患者的一线治疗和曾接受细胞因子治疗的晚期肾细胞癌患者的治疗。

      试验通俗题目

      培唑帕尼片空腹人体生物等效性研究

      试验专业题目

      随机、开放、两制剂、两周期、两序列、双交叉设计评估中国受试者空腹状态下口服培唑帕尼片的生物等效性

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      223700

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的：以江苏华阳制药有限公司研制的培唑帕尼片（规格：200 mg）为受试制剂（T），Novartis Pharma Schweiz AG持证、Glaxo Operations UK Limited(trading as Glaxo Wellcome Operations)生产的培唑帕尼片（规格：200 mg，维全特®）为参比制剂（R），研究受试制剂和参比制剂在空腹状态下单剂量给药时的药代动力学参数，进行人体生物等效性评价。 次要目的：评估江苏华阳制药有限公司研制的培唑帕尼片的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 42 ；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      2022-09-29

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国志愿者，男女兼可；

      排除标准

      1.使用研究药物前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者；

      2.三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；

      3.有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统（头痛等）、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      长沙市第三医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      410000

      联系人通讯地址
      培唑帕尼片的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评44条
      • 中国临床试验17条
      全球上市
      • 中国药品批文5条
      市场信息
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      • 政策法规数据库1条
      一致性评价
      • 一致性评价4条
      • 仿制药参比制剂目录8条
      • 中国上市药物目录5条
      生产检验
      • 境内外生产药品备案信息8条
      合理用药
      • 药品说明书3条
      • 医保目录8条
      • 医保药品分类和代码10条
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