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【ChiCTR1900021508】九味清脂膏治疗非酒精性脂肪性肝病前瞻性临床观察

基本信息
登记号

ChiCTR1900021508

试验状态

正在进行

药物名称

九味清脂膏

药物类型

/

规范名称

九味清脂膏

首次公示信息日的期

2019-02-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

非酒精性脂肪性肝病

试验通俗题目

九味清脂膏治疗非酒精性脂肪性肝病前瞻性临床观察

试验专业题目

九味清脂膏治疗非酒精性脂肪性肝病前瞻性临床观察

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究九味清脂膏治疗非酒精性脂肪性肝病的疗效和安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由课题负责人乔飞通过随机数表产生。

盲法

无

试验项目经费来源

江苏省中医院（南京中医药大学附属医院）课题立项

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-01-20

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1、患者符合2018版《非酒精性脂肪肝病诊疗指南》中非酒精性脂肪肝病诊断标准； 2、ALT>42U/L, GGT>50U/L； 3、甘油三脂>1.71umol/l,低密度脂蛋白>3.1umol/l或者被诊断为代谢综合症； 4、B超或MRI提示脂肪肝，或者肝活检提示脂肪肝； 5、18岁<年龄<50岁； 6、同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书的患者。；

排除标准

1、严重酗酒（女性和女性平均每日饮酒量≥20克）男性≥30克）； 2、合并肿瘤，甲减，肾病,心脏病； 3、合并感染丙型或乙型病毒性肝炎，肝硬化失代偿； 4、自身免疫性肝炎、遗传性肝病及其他原因所致的活动性肝炎； 5、过去一年内使用与之相关的药物的NAFLD，包括胺碘酮，丙戊酸钠，他莫昔芬，甲氨蝶呤，皮质类固醇或抗逆转录病毒药物； 6、ALT>500U/L或AST>500U/L； 7、糖化血红蛋白>8%； 8、妊娠。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江苏省中医院（南京中医药大学附属医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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