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    【ChiCTR2000034942】健脾化瘀方改善组织因子介导的晚期胃癌血液高凝的临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2000034942

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2020-07-25

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    胃癌

    试验通俗题目

    健脾化瘀方改善组织因子介导的晚期胃癌血液高凝的临床研究

    试验专业题目

    健脾化瘀方改善组织因子介导的晚期胃癌血液高凝的临

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210029

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    观察健脾化瘀方对晚期胃癌血瘀证合并脾胃虚弱证患者凝血、炎症指标的影响。评价健脾化瘀方是否可以改善凝血紊乱，调节慢性炎症。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    由不参与本项目统计分析工作的专业人员利用SAS软件产生随机编码，用区组随机方法，将研究对象按每区组10例，划分为例数相等的区组共计6组，将随机号001-60的受试者按照1:1的比例进行随机分组。

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    国家中医药管理局国家中医临床研究基地开放课题

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2020-07-20

    试验终止时间

    2021-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    同时符合下列条件者可作为入选病例： （1）病理学检查确诊为胃癌； （2）符合晚期胃癌诊断标准，TNM分期为III-IV期； （3）符合拟定的凝血异常标准，满足下列2项者：①PT缩短＞3s；②APTT缩短＞3s；③FIB＞4g/L；④DD＞0.5mg/L；⑤PLT＞300×10^9/L； （4）符合中医血瘀证合并脾胃虚弱证标准； （5）年龄18~80岁之间； （6）体力状况评分（KPS评分）＞50分； （7）预计生存期≥3个月； （8）入组前两周内未行止血、溶栓、抗凝、抗血小板、非甾体类抗炎药或中药活血化瘀治疗； （9）自愿接受本试验研究，并根据GCP要求签署知情同意书。；

    排除标准

    （1）消化道梗阻、空肠造口等不能吞咽口服药物的患者； （2）有症状的脑转移或精神障碍患者； （3）患有严重心血管疾病、慢性肝病、肾病、血液病的患者； （4）有活动性出血（大出血）或有出血倾向者； （5）患有严重不可控制的医学疾病或急性感染的患者； （6）入院前实验室检查异常符合以下标准：血常规：ANC < 2.0*10^9/L，Hb < 90g/L，PLT < 80 * 10^9/L，肾功能Cr>1.5倍正常上限（UNL）；CCr < 50ml/min，肝功能：TBil > 1.5倍正常上限，ALT（SGPT）和AST（SGOT）>1.5倍正常上限； （7）孕妇、哺乳期病人； （8）药物滥用，或临床、心理和社会特征干扰研究和知情同意的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    江苏省中医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210029

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