CTR20251847
进行中(尚未招募)
YFQLXB-UC01注射液
治疗用生物制品
YFQLXB-UC01注射液
2025-05-12
CXSL2400516
/
中、重度急性呼吸窘迫综合征
一项评价YFQLXB-UC01注射液治疗中、重度急性呼吸窘迫综合征患者的安全性、耐受性和初步有效性的I/II期临床试验
一项评价YFQLXB-UC01注射液治疗中、重度急性呼吸窘迫综合征患者的安全性、耐受性和初步有效性的I/II期临床试验
250000
Ia期主要目的:评价并确定YFQLXB-UC01注射液单次给药治疗中、重度急性呼吸窘迫综合征患者的安全性、耐受性。次要目的:评价单次给药对中、重度急性呼吸窘迫综合征患者的初步有效性;为后续临床试验剂量设计提供依据。探索性研究目的:探索单次给药治疗中、重度急性呼吸窘迫综合征患者外周血细胞因子的变化;探索单次给药治疗中、重度急性呼吸窘迫综合征患者免疫应答指标的变化;探索单次给药治疗中、重度急性呼吸窘迫综合征患者的免疫原性。Ib期主要目的:评价并确定多次给药治疗中、重度急性呼吸窘迫综合征患者的安全性、耐受性,确定临床用药的范围。次要目的:初步探索多次给药治疗中、重度急性呼吸窘迫综合征的有效性。探索目的:探索多次给药治疗中、重度急性呼吸窘迫综合征患者外周血细胞因子的变化;探索多次给药治疗中、重度急性呼吸窘迫综合征患者免疫应答指标的变化;探索多次给药治疗中、重度急性呼吸窘迫综合征患者的免疫原性。II期主要目的:评价治疗中、重度急性呼吸窘迫综合征的初步有效性。次要目的:评价治疗中、重度急性呼吸窘迫综合征的安全性。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 登记人暂未填写该信息;
国内: 登记人暂未填写该信息;
/
/
否
1.年龄≥18 岁,≤75 岁,男女不限;
登录查看1.研究者判断预期生存期≤48小时者;
2.目前接受或拟在试验期间接受体外膜氧合(ECMO)者;
3.其他原因造成的ARDS(外伤、误吸等原因);
登录查看首都医科大学附属北京朝阳医院;首都医科大学附属北京朝阳医院
100020;100020
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