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    【CTR20251847】一项评价YFQLXB-UC01注射液治疗中、重度急性呼吸窘迫综合征患者的安全性、耐受性和初步有效性的I/II期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20251847

    试验状态

    进行中(尚未招募)

    药物名称

    YFQLXB-UC01注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    YFQLXB-UC01注射液

    首次公示信息日的期

    2025-05-12

    临床申请受理号

    CXSL2400516

    靶点

    /

    适应症

    中、重度急性呼吸窘迫综合征

    试验通俗题目

    一项评价YFQLXB-UC01注射液治疗中、重度急性呼吸窘迫综合征患者的安全性、耐受性和初步有效性的I/II期临床试验

    试验专业题目

    一项评价YFQLXB-UC01注射液治疗中、重度急性呼吸窘迫综合征患者的安全性、耐受性和初步有效性的I/II期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    250000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    Ia期主要目的:评价并确定YFQLXB-UC01注射液单次给药治疗中、重度急性呼吸窘迫综合征患者的安全性、耐受性。次要目的:评价单次给药对中、重度急性呼吸窘迫综合征患者的初步有效性;为后续临床试验剂量设计提供依据。探索性研究目的:探索单次给药治疗中、重度急性呼吸窘迫综合征患者外周血细胞因子的变化;探索单次给药治疗中、重度急性呼吸窘迫综合征患者免疫应答指标的变化;探索单次给药治疗中、重度急性呼吸窘迫综合征患者的免疫原性。Ib期主要目的:评价并确定多次给药治疗中、重度急性呼吸窘迫综合征患者的安全性、耐受性,确定临床用药的范围。次要目的:初步探索多次给药治疗中、重度急性呼吸窘迫综合征的有效性。探索目的:探索多次给药治疗中、重度急性呼吸窘迫综合征患者外周血细胞因子的变化;探索多次给药治疗中、重度急性呼吸窘迫综合征患者免疫应答指标的变化;探索多次给药治疗中、重度急性呼吸窘迫综合征患者的免疫原性。II期主要目的:评价治疗中、重度急性呼吸窘迫综合征的初步有效性。次要目的:评价治疗中、重度急性呼吸窘迫综合征的安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息;

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息;

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    入选标准

    1.年龄≥18 岁,≤75 岁,男女不限;

    排除标准

    1.研究者判断预期生存期≤48小时者;

    2.目前接受或拟在试验期间接受体外膜氧合(ECMO)者;

    3.其他原因造成的ARDS(外伤、误吸等原因);

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京朝阳医院;首都医科大学附属北京朝阳医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100020;100020

    联系人通讯地址
    YFQLXB-UC01注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评4
    • 中国临床试验3
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    首都医科大学附属北京朝阳医院;首都医科大学附属北京朝阳医院的其他临床试验

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