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      【CTR20252257】一项在中度至重度哮喘患者中探索研究药物PF-07275315 的研究

      基本信息
      登记号

      CTR20252257

      试验状态

      进行中（尚未招募）

      药物名称

      PF-07275315注射液

      药物类型

      治疗用生物制品

      规范名称

      PF-07275315注射液

      首次公示信息日的期

      2025-06-11

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      中度至重度哮喘

      试验通俗题目

      一项在中度至重度哮喘患者中探索研究药物PF-07275315 的研究

      试验专业题目

      一项在控制不佳的中度至重度哮喘成人研究参与者中评估PF-07275315的疗效和安全性的II期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、剂量范围探索研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      200041

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      在控制不佳的中度至重度哮喘研究参与者中评估PF-07275315 的疗效和安全性，并提供量效关系的初步评估。本研究还将评估与PF-07275315 相关的药代动力学特征、免疫原性和生物标志物。

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅱ期

      随机化

      随机化

      盲法

      双盲

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国际多中心试验

      目标入组人数

      国内: 29 ； 国际: 252 ；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.筛选时为18 至70 岁（或根据当地法规确定的最低知情同意年龄）。；2.根据公认的国际和/或当地指导原则（例如2024 年GINA 报告），筛选前有至少12 个月的持续性中度至重度哮喘病史。 注：在源文件中应有按照GINA 第4/5 级（即中至高剂量ICS 联合长效支气管舒张剂的治疗方案）开具了12 个月的维持（控制）治疗的医疗记录。 支气管舒张试验阳性或乙酰胆碱激发试验阳性的历史证据。；3.在筛选访视前12 个月内必须发生过至少1 次需要接受至少3 天的系统性糖皮质激素（口服或胃肠道外给药）治疗的哮喘恶化。 注：在源文件中应存有转诊医生或主治医生记录或出院总结的遮盖后版本和/或药房记录/处方，以确认哮喘加重（即哮喘症状恶化并需要接受至少3 天的系统性糖皮质激素治疗）。；4.筛选期间，使用支气管舒张剂前FEV1 为预测正常值的≥ 30% 至< 80%。 注：在筛选访视后，只有在研究参与者已暂停使用第6.9.1 节中所述的维持和缓解治疗时，才应进行肺活量测定检查。如果在初次访视时FEV1 不符合此标准，可在筛选访视之后重复进行筛选访视肺活量测定检查，以确认资格。 注：在第-2 周和第0 周之间（第1 天给药前）收集3 次使用支气管舒张剂前FEV1 测定值中的至少有2 次达到上述范围（与其平均值的差必须在±15% 范围内）。；5.筛选期间的肺活量测定中至少有一次支气管舒张剂反应阳性，表现为吸入400μg 沙丁胺醇（或等效的SABA）后15 - 30 分钟（或根据当地治疗实践标准）FEV1 至少增加12% 和200 mL。；6.筛选访视前的12 个月一直按照GINA 第4/5 级（途径1 或途径2）接受维持（控制）治疗，其中至少包括中剂量至高剂量ICS-LABA 复方药物，且筛选访视前的至少3 个月一直保持剂量稳定。 注：需要使用额外控制疗法来治疗哮喘的研究参与者若在筛选前已接受稳定的剂量至少3 个月，并且在研究期间没有改变剂量，且该疗法并非禁用的既往/合并药物，视为有资格参加本研究。 研究参与者需要愿意在研究期间继续接受其维持（控制）治疗。；7.筛选时体重指数为18 - 40 kg/m2。；8.筛选访视时和随机化前（第-2 周、第-1 周或第1 天[给药前] 访视中的至少一次）的ACQ-5 评分≥ 1.5。；

      排除标准

      1.可能增加研究参与的风险或（根据研究者判断）可能使研究参与者不适合参加研究的任何医学或精神状况，包括近期（过去一年内）或主动自杀想法/行为或实验室检查异常。 注：合并症过敏性/特应性疾病（例如AD、慢性鼻窦炎伴鼻息肉[CRSwNP]、过敏性鼻炎[AR]）并非排除标准，前提是这些合并症不干扰哮喘评估且不需要使用禁用药物 注：排除需要系统性免疫抑制治疗的自身免疫性疾病（例如炎症性肠病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮）。；2.根据当地标准治疗，筛选访视前12 个月内存在除哮喘以外的肺部疾病的证据，即临床证据、肺活量测定或影像学检查（胸部X 线检查、CT、MRI），包括但不限于： 慢性阻塞性肺疾病 其他肺气肿性肺疾病，例如α-1 抗胰蛋白酶疾病 囊性纤维化 肺气肿 特发性肺纤维化 Churg-Strauss 综合征 过敏性支气管肺曲霉病 肉状瘤病；3.诊断为任何以下急性或慢性感染或有以下感染史： 筛选前2 周内存在需要治疗的活动性蠕虫或寄生虫感染； 注：还排除了疑似寄生虫感染或寄生虫感染高风险，除非随机化前的临床或实验室评估已排除活动性感染； 第1 天前60 天内存在需要住院或全身（胃肠道外）抗菌治疗的感染； 第1 天前6 个月内存在任何被研究者判定为机会性感染或具有临床意义的感染。；4.既往或当前使用任何禁用伴随用药，或不愿意或不能使用要求的伴随用药。；5.既往或合并使用获批或试验性生物疗法（例如IL-4Rα、TSLP、IL-5 或IgE 的抑制剂）或者靶向合成药物（例如JAK 抑制剂），用于治疗哮喘或其他2 型炎症性疾病，包括但不限于：AD、EoE、CRS（详细信息见第6.9 节）。 注：如果研究参与者可能已在临床试验中或其他情况下（例如[2024 年GINA 指导原则] 第5 级治疗）接受过这些生物制剂且不被视为治疗失败，或者已接受治疗但由于缺乏治疗机会或与安全性或缺乏疗效无关的其他原因而终止治疗，则只要在筛选前停药至少5 个半衰期，就符合入组研究的资格。需要逐例获得申办者批准。 注：生物疗法治疗失败或发生不良反应的研究参与者没有资格入组研究。 注：可接受既往针对除哮喘以外的任何其他适应症接受过抗IgE（例如奥马珠单抗）治疗，但在筛选前至少1 年停止此类治疗的研究参与者。；6.筛选访视前28 天直到研究结束之间接受任何剂量水平的系统性（口服或注射）糖皮质激素治疗（除非用于治疗急性加重）。；7.既往接受（筛选前12 周内）或计划合并接受免疫球蛋白补充治疗（例如静脉注射用免疫球蛋白[IV Ig] 或皮下注射用免疫球蛋白[SC Ig]）。；8.对治疗性抗体、PF-07275315 或制剂辅料有过敏反应史。；9.过去24 个月内接受过支气管热整形术。；10.筛选访视前30 天或5 个半衰期内（以较长者为准）接受过研究用药品给药。在参与本研究期间的任何时间参与其他研究用药品（药物或疫苗）的研究。 注：当地法规或其他因素可能要求30 天以上的洗脱期。；11.肾功能损伤定义为eGFR < 60 mL/min/1.73 m2。；12.肝功能障碍，定义为： 总胆红素≥ 1.5 × ULN（存在Gilbert 综合征时，直接胆红素> ULN 为排除标准） AST ≥ 2.5 × ULN ALT ≥ 2.5 × ULN；13.血液学异常，定义为： ANC ≤ 1500 个细胞/mm3 血小板≤ 100,000/mm3 血红蛋白≤ 12.0 g/dL（女性）和≤ 13.0 g/dL（男性）；14.活动性或潜伏性HIV、乙型肝炎和/或丙型肝炎。；15.存在活动性或潜伏性TB，或未经充分治疗的结核分枝杆菌(TB) 感染的证据。 如果研究参与者正在接受活动性或潜伏性TB 感染治疗，则必须将其从本研究 中排除。；16.基线标准12 导联心电图证实存在可能影响研究参与者安全或研究结果解读的临床相关异常（例如，QTcF > 450 ms、完全LBBB、急性或发病时间不明的心肌梗塞体征、提示心肌缺血的ST 段和/或T 波变化、二度或三度房室传导阻滞或严重的缓慢型心律失常或快速性心律失常）。如果QTcF 超过450 ms或QRS 超过120 ms，则应再重复2 次ECG，并使用3 个QTcF 或QRS 值的平均值确定研究参与者的资格。在排除研究参与者之前，应由具有ECG 判读经验的研究者重新判读具有异常结果的计算机解读的ECG。；17.筛选期（访视1 至访视4/第0 周）内的维持治疗依从性低于80%。；18.已知或疑似酒精滥用或药物滥用。；19.吸烟史≥ 10 包年。；20.筛选访视前12 个月内仍在吸烟或吸电子烟。；21.筛选前12 周内（男性）或16 周内（女性）献血（不包括献血浆）约≥ 400 mL。；22.直接参与研究实施的研究中心工作人员及其家人、以其他方式受研究者监管的研究中心工作人员，以及直接参与本研究实施的申办者和申办者代表员工及其家人。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      上海市第一人民医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      200080

      联系人通讯地址
      PF-07275315注射液的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评5条
      • 中国临床试验3条
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