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【ChiCTR2500101063】基于大脑皮层下神经核团的体积和形态对DM-MCI的综合干预措施进行评估

基本信息
登记号

ChiCTR2500101063

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

糖尿病

试验通俗题目

基于大脑皮层下神经核团的体积和形态对DM-MCI的综合干预措施进行评估

试验专业题目

基于大脑皮层下神经核团的体积和形态对DM-MCI的综合干预措施进行评估

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

400021

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1、依托我院内分泌科门诊进行病人筛选，初步建立DM-MCI患者信息库； 2、头颅MRI大脑皮层下核团体积和形态的评估； 3、对DM-MCI患者进行综合措施的干预，建立DM-MCI完整的干预体系； 4、建立我院DM-MCI团队，对综合干预措施及成效评估进行总结和推广.

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用简单随机化方法，由独立统计人员使用Excel的RAND函数生成随机序列，并按1:1比例将受试者分为两组。具体实施过程为：统计人员首先生成与预计样本量相匹配的随机数字序列，根据随机数值大小排序后将前半部分纳入试验组，后半部分纳入对照组，形成随机分配表；随后由完全不知情的临床医生（未参与研究设计和随机序列生成）根据入组顺序依次拆阅对应编号的密封信封获取分组信息，信封内仅标注"A组"或"B组"而不含任何其他信息，确保分配过程的隐蔽性和随机性。整个随机化过程由研究监督员全程记录并封存原始数据备查。

盲法

本研究采用双盲设计（受试者及结局评估人员设盲），但由于干预性质限制，干预实施者（如电话通知人员）知晓分组情况。具体措施如下： 1、受试者设盲：受试者仅被告知接受“A方案”或“B方案”，不被告知具体组别（试验组/对照组）。 2、结局评估设盲：由独立评估人员（不参与干预实施）进行数据收集和结局判定，且评估过程中隐藏分组信息。 3、干预实施者：电话通知人员知晓分组，但不参与研究设计、随机化或数据分析，以减少信息泄露风险。 4、数据管理与统计：统计分析由盲态统计人员完成，数据清理阶段不提供分组信息。

试验项目经费来源

重庆市科卫联合医学科研项目

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-06-25

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

老年DM-MCI纳入标准，对所负责的内分泌门诊和病房住院患者，进行认知功能的筛查：（1）主观感觉有记忆力减退；（患者及家属确认存在记忆力下降主诉）；（2）客观检查MCI的证据：MMSE评分（文盲18-21、小学21-24、初中及以上25-27)，且GDS评分为2-3级；（3）生活能力及社会功能下降；（工具性日常生活能力IADL提示轻度失能）；（4）病程≥3个月；（5）不符合痴呆诊断标准：CDR量表≥ 2分。；

排除标准

血管性痴呆或其他原因所致的痴呆者，具有干扰认知测验的疾患如失语、严重的听觉与视觉缺陷，言语交流困难等或有精神疾患史。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

重庆市中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

400021

联系人通讯地址

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