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    【ChiCTR2500095156】三种血小板生成素受体激动剂治疗儿童免疫性血小板减少症的多中心临床和转化研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500095156

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-01-02

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    免疫性血小板减少症

    试验通俗题目

    三种血小板生成素受体激动剂治疗儿童免疫性血小板减少症的多中心临床和转化研究

    试验专业题目

    三种血小板生成素受体激动剂治疗儿童免疫性血小板减少症的多中心临床和转化研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.开展三种血小板生成素受体激动剂治疗儿童免疫性血小板减少症的多中心临床和转化研究，明确三种TRO-RA药物的适用人群特点、各自优势和不足，以精准化使用TPO-RA。 2.探讨三种血小板生成素受体激动剂对ITP患儿免疫功能的影响，以期进一步优化临床使用和推动联合用药。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    随机化由独立统计师负责，艾曲波帕组、海曲泊帕组和阿伐曲波帕组按1：1：1的比例产生随机号，按中心分层进行随机。

    盲法

    非盲法评定

    试验项目经费来源

    江苏恒瑞医药股份有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-01-26

    试验终止时间

    2026-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）诊断符合2021版儿童原发性免疫性血小板减少症标准； （2）年龄满1岁到不满18岁； （3）体力评分符合1-3级（WHO标准）； （4）骨髓细胞形态：骨髓中巨核细胞>=50个； （5）新诊断ITP患儿必须接受过规范一线治疗无效或一线治疗依赖的。 （6）经治疗仍然血小板计数＜30╳10^9/L或者血小板计数＜100╳10^9/L且有明显出血症状。或者药物治疗依赖的（即：停药4周内血小板＜30╳10^9/L或者有出血表现）病程>=6个月的持续性ITP或慢性ITP患儿； （7）家属同意并签署知情同意书。；

    排除标准

    （1）有严重心、肝、肾等重要脏器功能异常； （2）合并其他恶性肿瘤和自身免疫性疾病； （3）存在艾曲波帕、海曲泊帕或阿伐曲波帕使用禁忌症的患儿； （4）存在其他研究者认为不能进行的各类情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    阜阳市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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