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【ChiCTR2300075062】术中单次艾司氯胺酮静脉或者滴鼻对剖宫产产妇产后抑郁及产后恢复质量的影响：一项前瞻性、随机双盲实验研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300075062

试验状态

尚未开始

药物名称

艾司氯胺酮

药物类型

/

规范名称

艾司氯胺酮

首次公示信息日的期

2023-08-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

剖宫产产妇产后抑郁及产后恢复质量

试验通俗题目

术中单次艾司氯胺酮静脉或者滴鼻对剖宫产产妇产后抑郁及产后恢复质量的影响：一项前瞻性、随机双盲实验研究

试验专业题目

术中单次艾司氯胺酮静脉或者滴鼻对剖宫产产妇产后抑郁及产后恢复质量的影响：一项前瞻性、随机双盲实验研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

观察术中艾司氯胺酮不同给药方式对剖宫产产妇产后抑郁及产后恢复质量的影响。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

通过随机数字生成器给合格的受试者分配一个唯一的随机数，随机分配进行。安慰剂（生理盐水）进行剂量对照。随机方法具体实施采用密封信封法，在进行药物配置时由独立的研究者根据信封随机号进行方案分配，然后信封密封保存直至整体研究完成。

盲法

艾司氯胺酮注射剂、艾司氯胺酮滴鼻剂和安慰剂所用的注射器相同，体积相同。药物的随机序列生成和制备由未参与麻醉的研究者完成，这些药物由另一名研究人员使用，所有患者的参数记录均由对本试验不知情的医师负责。所有数据均由一名未参与患者临床护理的研究成员进行分析。在整个研究期间，研究人员和患者对分组分配不知情。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-08-12

试验终止时间

2024-08-30

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄20-40岁产妇； （2）美国麻醉医师协会ASA I-II级； （3）手术时长小于2h择期剖宫产手术患者； （4）既往无长期应用镇痛、镇静、抗焦虑药物病史； （5）知情同意，自愿参加该试验，并签署知情同意书。 （6）BMI<40 kg/m~2；

排除标准

（1） 已知对艾司氯胺酮过敏的患者；有血压或者颅内压升高严重风险患者； （2） 存在椎管内穿刺禁忌症者；椎管内麻醉失败者； （3）BMI>40 kg/m~2； （4）任何严重的全身器官疾病（心肺/肾/肝），神经系统疾病（脑瘫、自闭症等），或联合使用麻醉药或其他中枢神经系统抑制剂的患者； （4）控制不佳的或者未经治疗的高血压患者（动脉血压大于180/100mg），先兆子痫和子痫； （5）未经治疗或者治疗不足的甲亢患者 （6）沟通交流障碍、认知功能障碍、有精神疾病史的患者； （7）研究者认为不宜参加本研究的受试者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

阜阳市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发4条
  • 中国药品审评25条
  • 全球临床试验195条
  • 中国临床试验1054条
  • 美国USAN名称2条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品1条
  • 中国药品批文3条
  • 美国NDC目录1条
  • 欧盟集中审批药品1条
  • 欧盟互认程序药品14条
  • 英国药品6条
  • 法国药品9条
  • 中国香港药品1条
  • 中国台湾药品1条
市场信息
  • 药品招投标104条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告3条
一致性评价
  • 一致性评价3条
  • 仿制药参比制剂目录14条
  • 美国橙皮书1条
  • 中国上市药物目录4条
生产检验
  • 马丁代尔药物大典1条
  • 境内外生产药品备案信息16条
合理用药
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