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【CTR20252430】BT02 治疗复发或难治性血液恶性肿瘤患者Ib/IIa 期临床研究

基本信息
登记号

CTR20252430

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

BT-02单克隆抗体注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

BT-02单克隆抗体注射液

首次公示信息日的期

2025-06-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

血液恶性肿瘤

试验通俗题目

BT02 治疗复发或难治性血液恶性肿瘤患者Ib/IIa 期临床研究

试验专业题目

BT02 治疗复发或难治性血液恶性肿瘤患者的安全性、有效性的多中心、开放标签、单臂Ib/IIa 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价复发/难治血液恶性肿瘤患者静脉注射BT02的安全性、耐受性、MTD、有效性、PK特征、免疫原性和RP2D。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.经组织学和/或细胞学和/或分子免疫学和/或分子遗传学确诊白血病、淋巴瘤和多发性骨髓瘤的血液系统恶性肿瘤患者；2.复发/难治性恶性血液肿瘤诊断标准；3.具有符合肿瘤评价标准的可测量病变或病灶；4.适当的脏器功能；5.预估生存期在3个月以上；6.ECOG评分0-1分；7.符合条件且有生育能力的患者（男性和女性），必须同意避孕要求；

排除标准

1.急性早幼粒细胞白血病（APL）；2.任何已知的骨髓衰竭综合征者；3.孤立的髓外病变；4.脑脊液分级CNS3者；5.给药前接受过抗肿瘤治疗；6.给药前接受过全身免疫刺激剂的患者；7.使用过全身性皮质类固醇激素；8.存在未控制的活动性感染；9.有严重的心、脑、肺疾病病史；10.HBV-DNA检测阳性﹥500IU/ml或2000拷贝数/ml/HCV RNA阳性/HIV抗体阳性/活动性梅毒感染；11.既往抗癌治疗导致的毒性反应没有恢复至≤1级；12.往有发生≥3级的irAE或≥4级输液相关反应；已知对BT02配方中所含有的任何成分过敏；13.需要全身系统性应用免疫抑制剂治疗的自身免疫性疾病受试者，或免疫缺陷的受试者；14.存在急性移植物抗宿主病（GVHD）或中重度慢性GVHD者；4周内接受过GVHD系统性药物治疗者；15.2个月内接受过其他临床试验药物者；16.妊娠、哺乳期；17.其他可能增加受试者风险或干扰试验结果的情况；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300020

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验2条
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