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    【CTR20180629】琥珀酸多西拉敏片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20180629

    试验状态

    已完成

    药物名称

    琥珀酸多西拉敏片

    药物类型

    化药

    规范名称

    琥珀酸多西拉敏片

    首次公示信息日的期

    2018-05-06

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于帮助减轻入睡困难

    试验通俗题目

    琥珀酸多西拉敏片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    一项在健康受试者中于空腹情况下进行的琥珀酸多西拉敏片生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    215519

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以苏州第四制药厂有限公司研制的琥珀酸多西拉敏片为受试制剂，由美国CHATTEM 研制开发的琥珀酸多西拉敏片（商品名：UNISOM）为参比制剂，按有关生物等效性试验的规定，进行空腹状态下人体生物利用度与生物等效性试验，评价两种制剂的生物等效性和苏州第四制药厂有限公司研制的琥珀酸多西拉敏片（25 mg）与参比制剂的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 24  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-01-22

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.中国健康男性和女性受试者，年龄在18~45 岁；

    排除标准

    1.健康检查不符合受试者入选标准者；2.既往有心血管、呼吸、肝脏、肾脏、消化道、内分泌、血液、神经精神或急慢性感染等疾病史或现有上述疾病，并由研究者判定具有临床显著意义者；3.体格检查显示生命体征、心电图或电解质、肝功能、肾功能、血常规、尿常规异常，且研究者判断有临床显著意义者。舒张压＜60mmHg 或＞90 mmHg、收缩压＜90mmHg 或＞140mmHg、体温＜35.5℃或＞37.2℃、脉搏＜60 次/分或＞100 次/分、呼吸＜12 次/分或 ＞20 次/分；4.试验前2 周内，使用过任何其他药物（包括中药）者；5.由研究者判定试验前三个月内用过已知对某脏器有损害的药物或患过重病者；6.在过去的一年中，有药物滥用史或吸毒史；7.开始试验前三个月内献过血或大量失血（> 400 mL）或参加过其它临床试验或使用过本试验同类药物者；8.对本类药物中任一成份不能耐受或过敏者；9.研究者认为不适合入选者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    徐州医科大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    221000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评8条
    • 中国临床试验6条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录2条
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