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【CTR20190358】琥珀酸多西拉敏片人体生物等效性试验（预试验）

基本信息
登记号

CTR20190358

试验状态

已完成

药物名称

琥珀酸多西拉敏片

药物类型

化药

规范名称

琥珀酸多西拉敏片

首次公示信息日的期

2019-04-03

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于帮助减轻入睡困难

试验通俗题目

琥珀酸多西拉敏片人体生物等效性试验（预试验）

试验专业题目

单中心、开放、随机、两周期、双交叉设计的琥珀酸多西拉敏片空腹及餐后人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

343000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

空腹和餐后给药条件下，以药代动力学参数为终点指标，评价江西新赣江药业股份有限公司仿制的琥珀酸多西拉敏片(规格25mg)与CHATTEM INC生产的琥珀酸多西拉敏片(规格25mg)在18周岁及以上男女健康受试者的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 10 ；

实际入组人数

国内: 10  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-03-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者与研究者充分沟通，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，同意遵守试验规定，自愿签署知情同意书；

排除标准

1.有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺脏、代谢及骨骼系统的明确病史或其他显著疾病史；吞咽困难或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史；

2.有青光眼既往史及现病史；

3.研究首次给药前半年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南昌大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

330000

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评8条
  • 中国临床试验6条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录2条
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