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【CTR20131535】口服阿可拉定Ib期临床试验

基本信息
登记号

CTR20131535

试验状态

已完成

药物名称

淫羊藿素软胶囊

药物类型

中药

规范名称

淫羊藿素软胶囊

首次公示信息日的期

2013-11-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期肿瘤患者

试验通俗题目

口服阿可拉定Ib期临床试验

试验专业题目

阿可拉定治疗晚期肿瘤患者的单中心、非随机、开放式、剂量探索的Ib期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102206

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究晚期肿瘤患者每天2次口服阿可拉定，连续服药的药代动力学特性。 观察每天2次口服阿可拉定的安全性，并初步探索疗效。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12-36例 ；

实际入组人数

国内: 28  ；

第一例入组时间

2011-12-06

试验终止时间

2013-08-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18至65岁；2.组织学或细胞学检查证实的晚期乳腺癌，肝癌或其他晚期肿瘤患者，伴雌激素受体阳性或研究者认为可受益的患者；

排除标准

1.对黄酮类药物过敏的患者；

2.肝功能异常（血浆白蛋白大于正常值范围的乳腺癌等肿瘤患者或者血浆白蛋白小于2.8g/dL的肝癌患者，总胆红素大于正常值范围的乳腺癌等肿瘤患者或者总胆红素大于3.0mg/dL，ALT或AST大于正常值的乳腺癌患者等肿瘤患者或者ALT或AST大于2.5倍正常范围的肝癌患者、肾功能异常（血清肌酐大于正常参考值上限的1.5倍），血常规异常（中性粒细胞绝对值小于1.5x109/L，血小板小于80x109/L，血红蛋白小于90g/L）的患者；

3.PT/APTT参数超过正常参考值上限的1.25倍以上；肝癌患者PT延长时间大于正常值上限5s;；4.有栓塞性疾病病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100021

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发1条
  • 中国药品审评6条
  • 中国临床试验24条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
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合理用药
  • 药品说明书1条
  • 医保目录2条
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