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【CTR20221858】FHND5071片I期研究

基本信息
登记号

CTR20221858

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

FHND-5071片

药物类型

化药

规范名称

FHND-5071片

首次公示信息日的期

2022-08-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

本品拟用于RET融合突变、RET点突变以及其它存在RET激活的晚期肿瘤患者。

试验通俗题目

FHND5071片I期研究

试验专业题目

一项评价FHND5071片在晚期实体瘤受试者中安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性的I期研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210046

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估 FHND5071 片在中国晚期实体瘤受试者中的安全性及耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）及 II 期推荐剂量（RP2D）。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-10-10

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.美国东部肿瘤协作组体能状态评分（ECOG PS）为 0-1 分；

排除标准

1.剂量扩展：受试者携带除 RET 基因以外的已知的主要驱动基因改变。 例如：携带 EGFR、ALK、ROS1 或 BRAF 等靶向突变的 NSCLC；携带致癌性 KRAS、NRAS 或 BRAF 等突变的结直肠癌。如果受试者存在共突变，由研究者与申办方讨论该受试者是否可以入组。；2.既往使用过选择性的 RET 抑制剂；

3.治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项： 亚硝基脲或丝裂霉素 C 为首次给药前 6 周内；口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次给药前 2 周或药物的5 个半衰期内（以时间长者为准）；有抗肿瘤适应症的中药为首次给药前 2 周内。；4.在首次给药前 14 天内使用过任何 CYP3A4 抑制剂或诱导剂；

5.在首次给药前 14 天内接受过中性粒细胞生长因子支持治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津市人民医院;上海市胸科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300000;200030

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验1条
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