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    【ChiCTR2400094915】2型糖尿病足溃疡的风险因素评估及卫生经济学分析

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400094915

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-12-30

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    2型糖尿病足溃疡

    试验通俗题目

    2型糖尿病足溃疡的风险因素评估及卫生经济学分析

    试验专业题目

    2型糖尿病足溃疡的风险因素评估及卫生经济学分析

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    650021

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    基于以上研究背景,本研究旨在对云南大学附属医院自2019年1月至2024年11月内分泌科住院且明确诊断为2型糖尿病患者的临床资料进行回顾性分析,根据纳入标准及排除标准纳入5000例患者,基于所有患者的临床资料我们将患者分为DF及NDF组,以及根据IDSA/IWGD分级将DF组分为DF1、DF2、DF3、DF4亚组,研究其糖尿病足的发生危险因素,以及采用IDSA/IWGD分级系统评估糖尿病相关性足部感染(DFI)的不同严重程度与相关研究数据是否存在相关性,根据相关危险因素进行早期干预和治疗,降低糖尿病足的发生及发展,为早期发现DF提供可靠的临床标记物。另外根据《Guidelines on the classification of foot ulcers in people with diabetes (IWGDF 2023 update)》,我们也将充分利用UTWCS、Wagner、DIAFORA、SINBAD、WIfI等糖尿病足分级及评估系统,分别将DF组患者按照分级系统进行分组,根据此分组分别进行风险因素分析,最后进行汇总/评价,而评分系统将赋予一个量表,根据该量表,系统内因素的贡献被量化,分数可以合并,以产生总体(通常是数字)分数,增加的分数与不良结果的较高风险有关,简言之利用评分系统校准(衡量特定事件的估计概率与所研究人群的基本概率的接近程度),从而对比各分级系统下相关风险因素是否存在相关性;其次我们将分析上述DF及NDF组以及DF1、DF2、DF3、DF4亚组间的住院时长、住院费用及费用影响因素,以此判断糖尿病足溃疡的风险因素与卫生经济方面的相关性,以此给优化糖尿病足溃疡患者管理提供参考依据。

    试验分类
    试验类型

    连续入组

    试验分期

    其它

    随机化

    盲法

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    5000

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-07-01

    试验终止时间

    2026-07-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.符合1999年WHO的2型糖尿病诊断标准; 2.年龄18-79岁; 3.临床资料记录完整(占研究所需项目的2/3以上); 4.住院时间>=1 d。 注释:1999年世界卫生组织提出的糖尿病的诊断标准:典型的三多一少糖尿病症状(烦渴、多饮、多尿、饮食增多和不明原因的体重下降)以及随机血糖检测>=11.1mmol/L或空腹血糖水平>=7.0mmol/L或葡萄糖负荷后2小时的血糖指标>=11.1mmol/L(根据以上标准或以往的医疗记录记载确诊)。;

    排除标准

    1.严重肝肾疾病、发热、感染,心绞痛、心肌梗死、短暂性脑缺血发作、脑卒中,肢端肥大症、甲状腺疾病等其他内分泌疾病; 2.精神及心理疾患及其他原因引起的中枢或周围神经病变,脑血管疾病、腰椎疾病、中毒性末梢神经炎、感染性多发神经炎、慢性酒精中毒、系统性红斑狼疮、尿毒症、脊髓侧索硬化症; 3.非糖尿病性足病、肢体溃疡、畸形、外伤、感染及水肿,恶性肿瘤; 4.怀孕; 5.病案首页数据存在缺失; 6.诊断信息不规范。;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    云南大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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