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【CTR20140750】肠通灌肠液II期临床研究

基本信息
登记号

CTR20140750

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

肠通灌肠液

药物类型

中药

规范名称

肠通灌肠液

首次公示信息日的期

2014-11-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

促进手术后胃肠功能恢复

试验通俗题目

肠通灌肠液II期临床研究

试验专业题目

肠通灌肠液促进全麻开腹肝脏切除术后患者胃肠功能恢复的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250022

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价肠通灌肠液促进全麻开腹肝脏切除术后患者胃肠功能恢复的有效性和安全性，初步探索量效关系。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.全麻开腹肝脏切除术患者，男女不限；

排除标准

1.随机化前使用了以下任何一种药物或治疗：随机化前1 日使用过任一种对胃肠动力有影响的药物(详见合并用药规定)； 随机化前3 日使用过任何中草药及其制剂；随机化前3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验； 随机化前7 日使用过任何一种可能对有效性和安全性数据的解释产生干扰的药物， 或使用过任何已知对主要器官有常见毒性反应的药物；

2.手术前有以下任何一种疾病的病史或证据：腹膜炎、血管供血不足等原因引起的肠麻痹；经研究者判断患者合并不适宜参加本研究的急慢性胃肠道疾病；有急慢性胰腺炎病史，或胰腺损伤史等可能导致胰腺炎的高风险因素存在；远处转移的恶性肿瘤（结肠癌肝转移除外）；过敏体质及对多种药物过敏者，或已知对本研究药物成份过敏者；合并肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及精神病患者；病情危重，难以对本研究药物的有效性和安全性作出确切评价者；

3.手术前有任何一项实验室检查指标符合下列标准：谷丙转氨酶＞2.5 倍正常上限值和/或谷草转氨酶＞2.5 倍正常上限值和/或总胆红素 ＞1.5 倍正常上限值，且复查确诊者；血肌酐超出正常值范围，和/或尿蛋白≥＋＋；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100853

联系人通讯地址
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