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    【ChiCTR2000028901】肝功能障碍对七氟烷代谢的影响研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2000028901

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    吸入用七氟烷

    药物类型

    化药

    规范名称

    吸入用七氟烷

    首次公示信息日的期

    2020-01-06

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    肝功能障碍

    试验通俗题目

    肝功能障碍对七氟烷代谢的影响研究

    试验专业题目

    肝功能障碍对七氟烷代谢产物游离六氟异丙醇的影响：一项前瞻性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    628000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    （1）探索肝功能正常成人与肝功能B级成人患者，经七氟烷麻醉后血液中游离HFIP的生成情况，即观察血液中游离HFIP的生成与肝功能的关系。 （2）结合血液中游离HFIP对肝功能正常成人与肝功能B级成人七氟烷麻醉后苏醒时间、苏醒质量进行观察比较，探讨HFIP对七氟烷麻醉后恢复的影响。

    试验分类
    试验类型

    析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    不适用

    盲法

    六氟异丙醇检测者不知道其检测的血液样本所对应的肝功能情况。本研究术后对麻醉恢复期恢复情况观察采用盲法，观察者不知道其观察对象的术前肝功能情况。

    试验项目经费来源

    南充市研发资金项目 16YFZJ0072

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2020-03-01

    试验终止时间

    2020-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    肝功能正常成人组(N组30例)：35～55岁，肝肾功能正常，BMI为其年龄对应标准体重30%，实验前两周内没有接受过影响肝脏功能的药物，无酒精及药物滥用史，ASA I-II级，拟行腹部非肝脏手术，预计手术时间不短于3h。 肝功能B级成人组(B组30例)：肝功能B级成人，35～55岁，ASA Ⅱ-Ⅲ级，拟行腹部非肝脏手术，预计手术时间不短于3h的患者，根据肝功能Child－Pugh分级，B级患者均纳入。；

    排除标准

    1. 术前最近使用影响肝功能的药物； 2. 2月前接受过七氟烷麻醉； 3. 手术时间＜2.5 h或≥3.5 h； 4. 失血量≥400 mL； 5. 出现严重不良事件； 6. 手术方式由腹腔镜转为开腹手术者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    川北医学院附属医院麻醉科

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    637000

    联系人通讯地址
    吸入用七氟烷的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发2条
    • 中国药品审评75条
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    全球上市
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