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    【CTR20171576】注射用头孢拉宗钠在健康受试者临床药代动力学研究

    基本信息
    登记号

    CTR20171576

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    注射用头孢拉宗钠

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用头孢拉宗钠

    首次公示信息日的期

    2017-12-20

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    败血症、感染性心内膜炎；慢性支气管炎、支气管扩张感染、肺炎、肺化脓症、脓胸；肾盂肾炎、胆管炎；腹膜炎；子宫附属器炎、子宫内感染、子宫旁结合组织炎、巴氏腺炎。

    试验通俗题目

    注射用头孢拉宗钠在健康受试者临床药代动力学研究

    试验专业题目

    注射用头孢拉宗钠在健康受试者临床药代动力学研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    400041

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究在中国成年健康受试者中： 1. 通过测定单次静脉滴注不同剂量头孢拉宗钠后受试者血浆和尿液中药物的浓度变化，估算单次给药的药代动力学参数； 2. 通过测定多次静脉滴注头孢拉宗钠后受试者血浆和尿液中药物的浓度变化，估算多次给药的药代动力学参数； 次要目的： 评价中国成年健康受试者接受不同剂量头孢拉宗钠的安全性

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 32 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄 18 周岁至 45 周岁的健康男女受试者，男女各半，同一批志愿者年龄不宜相差 10 岁以上；

    排除标准

    1.三年内有胃肠道疾病史（含现有） 者，包括慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡，消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者；健康检查不符合标准；

    2.过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者；或已知对本药组分，青霉素类、头孢类抗生素有过敏者；

    3.本人或家族为对支气管哮喘、发疹、荨麻疹等为过敏性体质患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市公共卫生临床中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    201508

    联系人通讯地址
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    药品研发
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