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    【CTR20160421】注射用头孢拉宗钠人体药代动力学试验

    基本信息
    登记号

    CTR20160421

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    注射用头孢拉宗钠

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用头孢拉宗钠

    首次公示信息日的期

    2017-01-04

    临床申请受理号

    CXHL1100393

    靶点
    适应症

    对头孢拉宗敏感的肺炎球菌、大肠菌、柠檬酸杆菌属、克雷伯氏菌属、肠杆菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、摩根摩根菌、雷氏普罗威登斯菌、流感嗜血杆菌、拟杆菌属、普氏菌属引起的下列感染性疾病：败血症、感染性心内膜炎，肺炎、肺脓肿、脓胸、慢性呼吸器官疾病的二次感染，膀胱炎、肾盂肾炎，腹膜炎，胆囊炎、胆管炎，前庭大腺炎、子宫内感染、子宫附件炎、子宫旁结缔组织炎。

    试验通俗题目

    注射用头孢拉宗钠人体药代动力学试验

    试验专业题目

    注射用头孢拉宗钠在中国健康人体的单次和多次药代动力学试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    515051

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    选择健康志愿者进行注射用头孢拉宗钠在人体的单次和多次药代动力学试验，通过进行低、中、高剂量单次和中剂量多次药代动力学试验，测定头孢拉宗的经时血药浓度，估算其主要药代动力学参数，了解注射用头孢拉宗钠在健康人体内的吸收、分布、消除规律，为制定后期试验方案提供试验依据，为临床用药的给药剂量提供依据。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 30 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.健康成年志愿者，男女各半，18～45岁，同一批志愿者年龄不宜相差10岁以上；

    排除标准

    1.有严重的中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化系统、呼吸系统、代谢系统的明确病史或其它显著疾病；

    2.精神疾患或躯体残疾者；

    3.过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者；或已知对本药组分，青霉素类、头孢类抗生素有过敏者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    苏州大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    215006

    联系人通讯地址
    注射用头孢拉宗钠的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评21条
    • 中国临床试验6条
    合理用药
    • 药品说明书1条
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