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【CTR20160494】加参片I期健康人体多次给药药代动力学试验

基本信息
登记号

CTR20160494

试验状态

主动暂停（停止该试验不再开展，重新修订试验方案。）

药物名称

加参片

药物类型

中药

规范名称

加参片

首次公示信息日的期

2017-08-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

冠心病所致慢性心力衰竭

试验通俗题目

加参片I期健康人体多次给药药代动力学试验

试验专业题目

加参片I期健康人体多次给药药代动力学试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

300410

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以健康志愿者为受试者，进行多次给药试验，评估加参片的安全性和药代动力学特征，收集安全性数据，为Ⅱ期临床研究给药方案提供依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 14 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.预试验2例健康男性志愿者，正式试验12例健康志愿者（男女各半）。年龄18-35岁，同批受试者年龄不宜相差10岁以上；

排除标准

1.心肝肾等重要脏器有原发性疾病、有消化道疾病病史、有代谢性疾病病史、神经系统疾病病史者；

2.QTcB延长（男性>450ms，女性>470ms）；

3.有药物过敏史或属于过敏体质者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津中医药大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300150

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验7条
市场信息
  • 企业公告1条
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