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    【CTR20170730】加参片I期健康人体耐受性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20170730

    试验状态

    主动暂停（登记号为CTR20170730，方案编号：（天津中医药大学附属第二医院0311版本号1.0）的试验和登记号为CTR20160494，方案编号：（天津中医药大学第二附属医院0312版本号1.0）的两个试验为关联试验。其中0311是耐受性试验，0312是药代动力学试验，均通过伦理审批但未入组。为优化试验方案，终止这两项试验，重新整合成为一个试验方案，待开展后进行登记公示。）

    药物名称

    加参片

    药物类型

    中药

    规范名称

    加参片

    首次公示信息日的期

    2017-07-27

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    冠心病所致慢性心力衰竭

    试验通俗题目

    加参片I期健康人体耐受性试验

    试验专业题目

    加参片I期健康人体耐受性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    300410

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以健康成年受试者为研究对象，进行加参片人体耐受性试验，从安全的初始剂量开始，观察人体对加参片的耐受性及其产生的不良反应，确定安全耐受的人用剂量，了解在此剂量下的不良反应，为加参片后期临床研究提供安全的剂量范围和设计依据。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 38 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.健康志愿者，男女各半，年龄18-35岁，同批受试者年龄不宜相差10岁以上；

    排除标准

    1.心肝肾等重要脏器有原发性疾病、有消化道疾病病史、有代谢性疾病病史、神经系统疾病病史者；

    2.QTcB延长（男性>450ms，女性>470ms）；

    3.有药物过敏史或属于过敏体质者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    天津中医药大学第二附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300150

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 中国临床试验7条
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