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【ChiCTR2500099983】磷酸腺嘌呤用于预防和治疗晚期结肠癌患者化疗过程中白细胞减少及其对患者免疫功能的影响

基本信息
登记号

ChiCTR2500099983

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

结肠癌

试验通俗题目

磷酸腺嘌呤用于预防和治疗晚期结肠癌患者化疗过程中白细胞减少及其对患者免疫功能的影响

试验专业题目

磷酸腺嘌呤用于预防和治疗晚期结肠癌患者化疗过程中白细胞减少及其对患者免疫功能的影响

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价磷酸腺嘌呤用于预防和治疗晚期结直肠癌患者化疗过程中白细胞减少的效果； 研究磷酸腺嘌呤对患者免疫功能的影响和分子机制。

试验分类
试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

15

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2025-08-01

是否属于一致性

/

入选标准

1）自愿加入本研究，并签署知情同意书； 2）年龄 18-85 岁； 3）经病理确诊为晚期结直肠癌IV期（AJCC TNM分期 第八版）行全身化疗； 4）根据RECISST1.1实体瘤疗效评价标准，至少有一个可测量病灶； 5）ECOG评分：0-1分； 6）预计生存期超过3个月； 7）无明显的免疫治疗、靶向治疗以及化疗禁忌症； 8）患者无认知障碍或精神疾病； 9）患者能够完成调查表格填写； 10）患者可正确理解并配合医护人员的用药指导； 11）患者在入组该研究前28天内未接受任何试验药物治疗； 12）主要器官功能正常，即符合下列标准： a）血常规检验标准需符合：前14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正；血红蛋白（HB）≥90 g/L；中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L（1500/m3）；血小板计数（PLT）≥80×10^9/L； b）生化检验标准需符合：总胆红素（TBiL）≤1.5ULN；ALT和AST≤2.5ULN，对于肝转移受试者，ALT与AST≤5ULN；血清肌酐（Cr）≤1.5ULN或内生肌酐清除率（CrCl）≥50 ml/min（Cockcroft-Gault公式）； c）纽约心脏学会心脏功能分级0-1级，在入组前的6个月内无不稳定性心绞痛及心肌梗塞，无药物治疗无法控制的有症状的心律失常，无临床活动性的其他心脏疾病；多普勒超声评估：左室射血分数（LVEF）≥正常值低限（50%）；

排除标准

1）存在严重活动性自身免疫病； 2）患有先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染）、活动性乙肝（HBV-DNA>104拷贝数/ml）或丙肝（丙肝抗体阳性，且HCR-RNA高于分析方法的检测下限）患者； 3）已知对研究药物或其任何辅料成分过敏； 4）未受控制的高血压； 5）首次使用研究药物前4周内接种过活疫苗，允许接受针对季节性流感，注射灭活病毒疫苗，减毒疫苗不予以纳入； 6）妊娠或哺乳期； 7）冠状动脉临床上显著的动脉病变或近12个月心肌梗死的先例或未控制的心律失常或心脏未控制性功能不全的高风险，肺梗阻性慢性病，在过去12个月中需要住院3次或更多次； 8）存在一种心理或医疗疾病，可能妨碍患者完成研究或在知情同意书上授予其签名； 9）怀疑或确有吸毒、药物滥用、酗酒者； 10）在进入研究前30天内进行任何实验治疗； 11）不管严重程度如何，存在任何出血体质迹象或病史的患者；在分组前4周内出现任何出血或流血事件的患者，存在未愈合创口、溃疡或骨折； 12）具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； 注：在凝血酶病的病史时间国际标准化比值（INR）≤1.5的前提下，允许以预防目的使用小剂量肝素（成人每日用量为0.6万~1.2万U）或小剂量阿司匹林（每日用量≤100 mg）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

厦门大学附属翔安医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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