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【CTR20251320】评价注射用WE011在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步有效性的单臂、开放、单/多次给药剂量递增及剂量扩展的I期临床研究

基本信息
登记号

CTR20251320

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用WE-011

药物类型

化药

规范名称

注射用WE-011

首次公示信息日的期

2025-04-08

临床申请受理号

CXHL2400517

靶点

/

适应症

拟用于晚期实体瘤的末线治疗。

试验通俗题目

评价注射用WE011在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步有效性的单臂、开放、单/多次给药剂量递增及剂量扩展的I期临床研究

试验专业题目

评价注射用WE011在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步有效性的单臂、开放、单/多次给药剂量递增及剂量扩展的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201707

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 剂量递增阶段： 1) 评价注射用 WE011 在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性； 2) 确定注射用 WE011 的最大耐受剂量（Maximum Tolerated Dose，MTD）。 剂量扩展阶段： 进一步确定注射用 WE011 在晚期实体瘤（包括但不限于乳腺癌和卵巢癌）患者中的安全性。 次要研究目的： 剂量递增阶段： 1) 评价注射用 WE011 在晚期实体瘤患者中的药代动力学特征； 2) 初步评价注射用 WE011 在晚期实体瘤患者中的抗肿瘤疗效。 剂量扩展阶段： 1) 评价注射用 WE011 在晚期实体瘤患者中的初步有效性； 2) 推荐 II 期剂量。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 82 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加本研究，并签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质，或既往有严重过敏史，或已知对研究药物活性成分及辅料成分过敏；

2.在首次使用本研究药物前4周内接受过手术治疗、化学治疗、放射治疗、激素治疗、免疫 治疗、分子靶向治疗或其他任何抗肿瘤治疗（6周内使用过亚硝基脲类和丝裂霉素C）；

3.未经治疗有症状或需要治疗以控制症状的脑转移者；或在首次使用本研究药物前2个月 内，使用过任何放射、手术或其他治疗，包括用于控制症状的治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖南省肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410031

联系人通讯地址
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