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    【CTR20132948】红花滴丸Ⅱ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20132948

    试验状态

    已完成

    药物名称

    红花滴丸

    药物类型

    中药

    规范名称

    红花滴丸

    首次公示信息日的期

    2014-07-11

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    稳定性劳力型心绞痛（心血瘀阻证）。症见胸痛，胸闷，心悸不宁，唇紫暗；舌质暗、紫暗或有瘀点瘀斑，脉涩。

    试验通俗题目

    红花滴丸Ⅱ期临床试验

    试验专业题目

    红花滴丸治疗冠心病心绞痛的安全性及有效性随机、多中心、双盲双模拟、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    030600

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    对红花滴丸治疗冠心病心绞痛（心血瘀阻证）的临床用量，有效性及安全性进行初步探索及评价，确定Ⅲ期临床试验用药剂量。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 240 ；

    实际入组人数

    国内: 237  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2011-10-20

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.符合西医冠心病稳定型劳力性心绞痛Ⅰ、II级诊断。；2.符合中医辨证为心血瘀阻证患者。；3.每周发作心绞痛≥2次的患者。；4.年龄在40-70岁之间。有明确陈旧心梗病史和冠脉造影诊断者男女年龄下限为大于18岁。；5.自愿受试并签署知情同意书者。；

    排除标准

    1.经检查证实为冠心病急性心肌梗死及不稳定型心绞痛，重度或III、Ⅳ级心绞痛以及其它心脏疾病、重度神经官能症、更年期症候群、颈椎病所致胸痛及胆源性、食道源性胸痛。；2.经治疗未能有效控制的高血压（收缩压＞160mmHg和或舒张压＞100mmHg）、重度心肺功能不全、重度心律失常（快速房颤、房扑、阵发性室速等）患者。；3.合并肝（肝功能＞正常值1.5倍）、肾、造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。；4.妊娠或准备妊娠，哺乳期妇女。；5.对该药成分过敏者及严重过敏体质者。；6.近3个月内参加其他临床药物试验的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    长春中医药大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    130000

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验2条
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