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      【CTR20160164】复方奥美拉唑胶囊治疗活动性胃溃疡的临床研究

      基本信息
      登记号

      CTR20160164

      试验状态

      进行中（招募中）

      药物名称

      复方奥美拉唑胶囊

      药物类型

      化药

      规范名称

      复方奥美拉唑胶囊

      首次公示信息日的期

      2016-04-12

      临床申请受理号

      CXHL1200330

      靶点

      /

      适应症

      适用于活动性胃溃疡患者

      试验通俗题目

      复方奥美拉唑胶囊治疗活动性胃溃疡的临床研究

      试验专业题目

      评价复方奥美拉唑胶囊治疗活动性胃溃疡有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟阳性药物平行对照临床试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      116000

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      评价复方奥美拉唑胶囊（奥美拉唑40mg/碳酸氢钠1100mg）治疗活动性胃溃疡的有效性和安全性

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅲ期

      随机化

      随机化

      盲法

      双盲

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 252 ；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.在执行任何试验指定的程序前必须获得患者的书面知情同意。；2.年龄18-70岁，男女均可；3.入组前7天内胃镜诊断为胃溃疡（A1期或A2期），溃疡数1个或2个，3mm≤直径≤20mm；

      排除标准

      1.低级别上皮内瘤变、高级别上皮内瘤变、恶性肿瘤、复合性溃疡、Zolling-Ellison综合征、食管溃疡、食管或胃底部血管曲张；2.曾行食管、胃及十二指肠切除或部分切除手术者；3.伴严重并发症如：幽门梗阻、出血（Forrest分型Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb），或合并其他消化道疾病，如：Cohn病，溃疡性结肠炎；4.对钠限制饮食者，伴有代谢性碱中毒和低钙血症的患者；5.入组前1周内使用H2受体拮抗剂、质子泵抑制剂、抗酸制剂；正在使用皮质类固醇、非甾体抗炎药、抗凝血剂、抗胆碱能药物、抗抑郁药、促胃动力药物、抗肿瘤药物、抗癫痫药物、伏立康唑，且不能立即停用者；

      6.患有严重的心、脑、肺、肝、肾疾病（或TBIL〉ULN的1.5倍；ALT、AST〉ULN的1.5倍；Cr〉ULN）；

      7.妊娠期、哺乳期妇女；近期有生育计划者；8.酗酒或药物成瘾者；9.有精神疾病、心理障碍不能正常表述者；10.对试验药物或对照药物过敏及高敏体质者；11.入组前3个月内曾参加过其他临床试验者；12.研究者认为不适宜参加临床试验的其他情况；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      东南大学附属中大医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      210009

      联系人通讯地址
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      • 中国药品审评44条
      • 中国临床试验4条
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