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    【CTR20160165】复方奥美拉唑胶囊治疗活动性十二指肠溃疡的临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20160165

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    复方奥美拉唑胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    复方奥美拉唑胶囊

    首次公示信息日的期

    2016-04-25

    临床申请受理号

    CXHL1200329

    靶点

    /

    适应症

    活动性十二指肠溃疡

    试验通俗题目

    复方奥美拉唑胶囊治疗活动性十二指肠溃疡的临床研究

    试验专业题目

    多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照，评价复方奥美拉唑胶囊治疗活动性十二指肠溃疡的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    116000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价复方奥美拉唑胶囊（奥美拉唑20mg/碳酸氢钠1100mg）治疗活动性十二指肠溃疡的有效性和安全性

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 252 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.在执行任何试验指定的程序前必须获得患者的书面知情同意。；2.年龄18-65岁，男女均可；3.入组前7天内胃镜诊断为十二指肠溃疡（A1期或A2期），溃疡数1个或2个，3mm≤直径≤15mm；

    排除标准

    1.低级别上皮内瘤变、高级别上皮内瘤变、恶性肿瘤、复合性溃疡、Zolling-Ellison综合征、食管溃疡、食管或胃底部血管曲张；2.曾行食管、胃及十二指肠切除或部分切除手术者；3.伴严重并发症如：幽门梗阻、出血（Forrest分型Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb），或合并其他消化道疾病，如：Cohn病，溃疡性结肠炎；4.对钠限制饮食者，伴有代谢性碱中毒和低钙血症的患者；5.入组前1周内使用H2受体拮抗剂、质子泵抑制剂、抗酸制剂；正在使用皮质类固醇、非甾体抗炎药、抗凝血剂、抗胆碱能药物、抗抑郁药、促胃动力药物、抗肿瘤药物、抗癫痫药物、伏立康唑，且不能立即停用者；

    6.患有严重的心、脑、肺、肝、肾疾病（或TBIL〉ULN的1.5倍；ALT、AST〉ULN的1.5倍；Cr〉ULN）；

    7.妊娠期、哺乳期妇女；近期有生育计划者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    东南大学附属中大医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210009

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验4条
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