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【ChiCTR2500103732】一项评价人工血管用于慢性肾脏病患者血液透析血管通路建立的安全性和有效性的前瞻性、多中心、开放、随机、阳性平行对照的非劣效性临床试验

基本信息
登记号

ChiCTR2500103732

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2025-06-05

临床申请受理号

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靶点

/

适应症

慢性肾脏病

试验通俗题目

一项评价人工血管用于慢性肾脏病患者血液透析血管通路建立的安全性和有效性的前瞻性、多中心、开放、随机、阳性平行对照的非劣效性临床试验

试验专业题目

一项评价人工血管用于慢性肾脏病患者血液透析血管通路建立的安全性和有效性的前瞻性、多中心、开放、随机、阳性平行对照的非劣效性临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究目的是验证江西钶维肽生物科技有限公司研制的人工血管产品用于慢性肾脏病（CKD）需要建立移植物动静脉内瘘进行维持性血液透析治疗的患者血管通路建立的安全性和有效性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用基于计算机的中央随机化系统进行随机分组

盲法

开放标签

试验项目经费来源

江西钶维肽生物科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

155

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2027-10-27

是否属于一致性

/

入选标准

1.慢性肾脏病（CKD）需要建立移植物动静脉内瘘进行维持性血液透析治疗的患者； 2.能够将人工血管植入在上肢的患者； 3.预期血液透析治疗时间>=12个月的患者； 4.能够理解试验目的，自愿参加并签署知情同意书，愿意接受临床随访的患者。 5.18岁<=年龄<=75岁，性别不限；；

排除标准

1.严重心脏疾病：左室射血分数小于30%，或入选前3个月内存在心肌病变并有难治性心力衰竭、心肌梗塞、不稳定性心绞痛、快速型室性心律失常病史； 2.存在严重上肢周围血管疾病不能进行移植物动静脉内瘘成形术的患者； 3.手术侧存在中心静脉狭窄或锁骨下动脉狭窄的患者,手术侧有起搏器植入的患者； 4.入选前1个月内存在缺血性脑卒中、颅内出血或重度脑水肿伴有脑疝病史的患者； 5.预期寿命不足1年的患者； 1年内计划进行肾脏移植的患者； 6.肝功能不全者（ALT、AST 为实验室检查指标超过参考范围上限的2倍）； 7.妊娠、哺乳期女性，或在试验期间有生育计划或不能采取充分避孕措施的育龄期女性； 8.低蛋白血症患者（白蛋白＜30 g /L）； 9.血红蛋白浓度＜70 g/L的患者； 10.恶性肿瘤处于临床活动期或正在接受抗肿瘤治疗患者； 11.正在接受免疫抑制剂药物治疗（如雷帕霉素、麦考酚酯、吗替麦考酚酸，强的松（>10mg），环孢霉素，他克莫司或环磷酰胺）的患者； 12.严重出血倾向、活动性出血或严重凝血功能障碍的患者（国际标准化比值（INR）＞1.5或血小板＜50×10^9/L）； 13.对聚四氟乙烯（PTFE）材料过敏的患者； 14.入选前1个月内发生了导管相关性感染、脓毒血症或者内瘘部位感染和入选时手术部位局部感染或全身系统性感染（白细胞计数＞15×10^9/L）； 15.基础血压低（在透析间期包括透析前，静息状态下，非同日3次测量血压均满足收缩压＜90mmHg或舒张压＜60mmHg）的患者； 16.存在精神疾病不宜接受人工血管植入的患者； 1个月内参加了其他药物或器械临床试验的患者； 17.研究者评估不适合参加本次临床试验的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京医科大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址

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