tyc7111cc太阳成集团

      洞察市场格局
      解锁药品研发情报

      免费客服电话

      18983288589
      医药数据查询

      【CTR20242322】他克莫司胶囊（1mg）生物等效性试验临床研究

      基本信息
      登记号

      CTR20242322

      试验状态

      已完成

      药物名称

      他克莫司胶囊

      药物类型

      化药

      规范名称

      他克莫司胶囊

      首次公示信息日的期

      2024-07-02

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      预防肝脏或肾脏移植术后的移植物排斥反应。治疗肝脏或肾脏移植术后应用其他免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应。

      试验通俗题目

      他克莫司胶囊（1mg）生物等效性试验临床研究

      试验专业题目

      他克莫司胶囊（1mg）在中国健康受试者中餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验临床研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      541805

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Astellas Pharma Co.Limited持证的他克莫司胶囊（商品名：Prograf，规格：1mg）为参比制剂，对湖南科伦制药有限公司生产、广西科伦制药有限公司提供的受试制剂他克莫司胶囊（规格：1mg）进行餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂他克莫司胶囊（规格：1mg）和参比制剂他克莫司胶囊（商品名：Prograf，规格：1mg）的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 30 ；

      实际入组人数

      国内: 30  ；

      第一例入组时间

      2024-07-21

      试验终止时间

      2024-09-18

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.中国健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；

      排除标准

      1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、肌肉骨骼系统、免疫系统疾病者；

      2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项）、传染病四项、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图检查结果显示异常有临床意义者；

      3.既往患有且未完全治愈任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      东莞市人民医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      523000

      联系人通讯地址
      他克莫司胶囊的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评160条
      • 中国临床试验37条
      全球上市
      • 中国药品批文19条
      市场信息
      • 药品招投标2354条
      • 企业公告4条
      • 药品广告24条
      一致性评价
      • 一致性评价7条
      • 仿制药参比制剂目录11条
      • 参比制剂备案10条
      • 中国上市药物目录9条
      生产检验
      • 境内外生产药品备案信息59条
      合理用药
      • 药品说明书26条
      • 医保目录10条
      • 医保药品分类和代码28条
      • 辅助用药重点监控目录2条
      • 药品商品名查询42条
      点击展开

      东莞市人民医院的其他临床试验

      更多

      最新临床资讯

      tyc7111cc太阳成集团企业版
      50亿+条医药数据随时查
      7天免费试用
      体验产品