tyc7111cc太阳成集团

洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
医药数据查询

【CTR20251840】达格列净片在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、双交叉、空腹和餐后状态下生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20251840

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

达格列净片

药物类型

化药

规范名称

达格列净片

首次公示信息日的期

2025-05-12

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1、用于2型糖尿病成人患者: 单药治疗 可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 联合治疗。 当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双肌联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 当单独使用胰岛素或胰岛素联合口服降糖药血糖控制不佳时，可与胰岛素联合使用，在饮食和运动基础上改善血精控制。 2、用于心力衰竭成人患者: 降低症状性慢性心力衰竭成人患者的心血管死亡、因心力衰竭住院或心力竭紧急就诊的风险。 3、用于慢性肾脏病成人患者: 降低有进展风险的慢性肾脏病成人患者的eGFR持续下降、终末期肾病心血管死亡和因心力衰竭而住院的风险。 4、重要的使用限制 本品不适用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。

试验通俗题目

达格列净片在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、双交叉、空腹和餐后状态下生物等效性试验

试验专业题目

达格列净片在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、双交叉、空腹和餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

611730

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 本试验以四川新斯顿制药股份有限公司生产的达格列净片（规格：10mg）为受试制剂，以AstraZeneca Pharmaceuticals LP生产的达格列净片（商品名：安达唐/FORXIGA，规格∶10mg）为参比制剂，分别考察空腹和餐后状态下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-06-09

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书且保证在整个试验过程中由本人参与试验；

排除标准

1.对达格列净或制剂辅料过敏者，或已知对任何药物、食物等过敏，或有特异性变态反应病史（如哮喘、风疹、湿疹性皮炎）或为严重的过敏体质，且经研究者判断有临床意义者；

2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；

3.存在任何血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史，或可能干扰试验结果的任何其他疾病，或3个月内的手术史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

东莞市人民医院;东莞市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

523000;523000

联系人通讯地址
达格列净片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评230条
  • 中国临床试验154条
全球上市
  • 中国药品批文54条
市场信息
  • 药品招投标1443条
  • 企业公告12条
  • 药品广告1条
一致性评价
  • 一致性评价49条
  • 仿制药参比制剂目录16条
  • 中国上市药物目录34条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息78条
合理用药
  • 药品说明书16条
  • 医保目录14条
  • 基药目录2条
  • 医保药品分类和代码123条
  • 药品商品名查询21条
点击展开

最新临床资讯

tyc7111cc太阳成集团企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

同适应症药物临床试验

更多