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    【CTR20192565】进餐对DDO-3055片在健康人药代动力学的影响

    基本信息
    登记号

    CTR20192565

    试验状态

    已完成

    药物名称

    DDO-3055片

    药物类型

    化药

    规范名称

    DDO-3055片

    首次公示信息日的期

    2019-12-17

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    肾性贫血

    试验通俗题目

    进餐对DDO-3055片在健康人药代动力学的影响

    试验专业题目

    进餐对DDO-3055片在健康人药代动力学的影响

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201210

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究食物对DDO-3055片的药代动力学影响

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 14 ；

    实际入组人数

    国内: 14  ；

    第一例入组时间

    2020-01-09

    试验终止时间

    2020-01-18

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.18~45岁健康男性志愿者（包括临界值）；2.体重≥50 kg，19≤BMI≤28 kg/m2；3.血红蛋白在正常值范围内；4.试验前详细了解本研究的程序和方法、意义、可能带来的不便和潜在的危险，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，且自愿书面签署知情同意书。；

    排除标准

    1.生命体征、体格检查、实验室检查及其他检查结果异常且有临床意义者；2.正患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、血液系统、甲状腺功能异常或精神异常等重大疾病；3.怀疑对试验药物活性成分或赋形剂过敏者；4.筛选前1月内使用过或者正在使用促红素类药物；5.筛选前3个月内有献血或输血史者；6.静脉采血困难或者身体状况不能承受采血；7.筛选期传染病筛查乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCVAb）、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查阳性者；

    8.筛选前三个月内平均每天吸烟≥5支；一周内平均每天摄入的酒精量超过15g（15g酒精相当于450mL啤酒或150mL葡萄酒或50mL低度白酒）或服用研究药物前2天及试验期间不能禁烟酒及含咖啡因的食物或饮料，以及对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；9.筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，或者筛选时尚在药物5个半衰期以内者；10.给药前1个月内使用过任何对试验药物的吸收、分布、代谢及排泄产生影响的保健品、非处方药、处方药；11.有吸毒或药物滥用史者；或者筛选访视/基线访视滥用药品和毒品，尿液药物滥用筛查阳性者；12.在参加本试验期间及给药后30日内，不愿意采取避孕措施或有可能捐献精子的受试者；或不同意在试验期间采用物理方式避孕的受试者；13.研究医生认为受试者不适合参加试验的其他情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院阜外医院;中国医学科学院阜外医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100037;100037

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评6条
    • 中国临床试验4条
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