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【CTR20220540】聚乙二醇重组人促红素注射液治疗肾性贫血Ⅱ期临床研究

基本信息
登记号

CTR20220540

试验状态

已完成

药物名称

聚乙二醇重组人促红素注射液(CHO细胞)

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

聚乙二醇重组人促红素注射液(CHO细胞)

首次公示信息日的期

2022-03-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

肾性贫血

试验通俗题目

聚乙二醇重组人促红素注射液治疗肾性贫血Ⅱ期临床研究

试验专业题目

聚乙二醇重组人促红素注射液（CHO细胞）在规律透析肾性贫血患者中进行维持治疗的最佳剂量和给药方案的有效性、安全性、药代动力学和药效学Ⅱ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

252201

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 探索规律透析肾性贫血患者转换为聚乙二醇重组人促红素注射液（CHO细胞）维持治疗的最佳剂量和给药方案。 次要研究目的： （1） 评价聚乙二醇重组人促红素注射液（CHO细胞）在规律透析肾性贫血患者中长期用药的有效性和安全性； （2） 评价聚乙二醇重组人促红素注射液（CHO细胞）在规律透析肾性贫血患者中的药代动力学、药效学及免疫原性特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 150 ；

实际入组人数

国内: 150  ；

第一例入组时间

2022-05-10

试验终止时间

2023-08-12

是否属于一致性

否

入选标准

1.18≤年龄≤75周岁，性别不限；

排除标准

1.有严重过敏史者（包括药物过敏），对促红细胞生成素过敏、或对试验药物中任何成分（如聚乙二醇）过敏者；

2.既往有肾脏移植史或计划在研究期间进行肾脏移植的患者；

3.除肾性贫血外，存在其他导致慢性贫血的任何疾病（如镰状细胞贫血、骨髓增生异常综合症、血液系统恶性肿瘤、骨髓瘤、溶血性贫血、纯红细胞再生障碍性贫血）或促红细胞生成素蛋白药物治疗后发生纯红细胞再生障碍性贫血（PRCA）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310002

联系人通讯地址
聚乙二醇重组人促红素注射液(CHO细胞)的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评60条
  • 中国临床试验6条
全球上市
  • 中国药品批文5条
市场信息
  • 药品招投标36条
合理用药
  • 药品说明书7条
  • 医保目录2条
  • 医保药品分类和代码3条
  • 药品商品名查询10条
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